Dokumentationsstruktur im Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Records (Aufzeichnungen)

Aufzeichnungen sind Dokumente, die alle Ergebnisse wiedergeben, die zur Nachweisführung der Einhaltung von Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind. Sie müssen jederzeit verfügbar sein, wenn ein Kunde diese zur Prüfung benötigt, sofern dies vertraglich vereinbart wurde. Sie dienen der Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse.

Die in den Aufzeichnungen enthaltenen Daten ermöglichen statistische Analysen, die Aufschluss über die Prozessfähigkeit geben und helfen, diese unter Kontrolle zu halten. Auditoren prüfen anhand dieser Aufzeichnungen die Einhaltung aller in den Verfahren und Anweisungen beschriebenen Aktivitäten.

Arbeitsanweisungen

Arbeitsanweisungen bestehen aus technischen Unterlagen, die spezifische Anweisungen für eine bestimmte Tätigkeit oder Aufgabe beschreiben. Diese Dokumente werden in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern erstellt, die für die jeweilige Aufgabe zuständig sind. Sie werden von der zuständigen technischen Abteilung genehmigt und müssen für den Mitarbeiter am Arbeitsplatz physisch sichtbar sein.

Zusätzlich zu dieser Dokumentation werden oft technische Unterlagen wie Inspektionsmethoden, Kalibrierverfahren oder Pläne beigefügt. Auch Flussdiagramme sind hierbei sehr hilfreich.

Verfahrensanweisungen

In diesen Dokumenten wird beschrieben, wie Tätigkeiten durchgeführt werden. Die Organisation legt hier ihr Managementsystem fest. Verfahrensanweisungen beantworten häufig die Fragen: Wer, was, wann, wo und warum eine Aktivität durchgeführt wird.

• Es ist wichtig, den Ablauf durch Diagramme oder Prozessblätter zu definieren.
• Diese Dokumente werden von den ausführenden Personen in Zusammenarbeit mit den Prozessverantwortlichen erstellt.
• Für neue Mitarbeiter sollten sie leicht verständlich und anwendbar sein.

Die Anzahl der Verfahren hängt von der Größe und Komplexität der Organisation ab. Gemäß UNE-EN ISO 9001:2000 muss die Organisation Verfahren für sechs Kernaktivitäten dokumentieren:

• Dokumentenlenkung
• Interne Audits
• Lenkung fehlerhafter Produkte
• Korrekturmaßnahmen
• Präventivmaßnahmen

Verfahrensanweisungen sind Dokumente für den internen Gebrauch der Organisation.

Qualitätshandbuch

Gemäß Ziffer 4.2.2 der UNE-EN ISO 9000:2000 muss die Organisation ein Qualitätsmanagement-Handbuch einrichten und pflegen. Es bildet das Rückgrat der gesamten Dokumentation und enthält Verweise auf andere Systemdokumente.

Das Handbuch umfasst:

• Qualitätspolitik und Ziele der Organisation
• Organisationsstruktur
• Erklärung der geltenden Anforderungen des Referenzstandards
• Beschreibung der Wechselwirkung zwischen den Prozessen
• Begründungen für jegliche Ausschlüsse

Bei kleinen Organisationen kann das Handbuch alle Dokumente enthalten; bei größeren Organisationen ist es zweckmäßiger, lediglich Verweise auf die entsprechenden Dokumente aufzunehmen.