Qualitätsmanagement: Leitfaden für QMS, Audit und Prozesse

Rückverfolgbarkeit

Die Rückverfolgbarkeit beschreibt die Fähigkeit, die Geschichte, Anwendung und den Standort eines Produkts oder einer Dienstleistung nachzuvollziehen. Sie dient dazu:

• Den aktuellen Standort eines Produkts zu bestimmen.
• Die bei der Herstellung verwendeten Materialien zu identifizieren.
• Durchgeführte Inspektionen und Prüfungen zu belegen.
• Ursachen für festgestellte Mängel zu finden.

Verbindliche Verfahren im GSC

• Dokumentenlenkung: Dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Kontrollen für Genehmigung, Überarbeitung und Aktualisierung. Dokumente müssen lesbar, identifizierbar und vor der Verwendung veralteter Versionen geschützt sein.
• Lenkung von Aufzeichnungen: Verfahren zur Identifizierung, Speicherung, zum Schutz, Abruf, zur Aufbewahrung und Löschung von Datensätzen.
• Interne Audits: Prüfung, ob das QMS den geplanten Vereinbarungen, internationalen Standards und Unternehmensanforderungen entspricht und effizient verwaltet wird.
• Lenkung fehlerhafter Produkte: Maßnahmen zur Beseitigung von Mängeln, um die Verwendung oder Freigabe fehlerhafter Produkte zu verhindern.
• Korrekturmaßnahmen: Analyse festgestellter Mängel und deren Ursachen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
• Vorbeugende Maßnahmen: Identifizierung potenzieller Mängel und deren Ursachen, um deren Auftreten proaktiv zu verhindern.

Schritte für ein Audit

• Vorbereitung: Kontakt zum Auditor, Erstellung des Audit-Plans, Dokumentenprüfung und Erstellung der Checkliste.
• Durchführung: Sicherstellung der Konformität des QMS (z. B. nach ISO 9000) und der Einhaltung der Dokumentation zur Verbesserung von Produkten oder Dienstleistungen.
• Abschluss: Abschlussbesprechung, Berichterstattung über Nichtkonformitäten (NC), Beobachtungen und Schlussfolgerungen.

Verantwortung für Qualität

• Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der notwendigen QMS-Prozesse.
• Berichterstattung an die Geschäftsführung über die Leistung des QMS und Verbesserungspotenziale.
• Förderung des Bewusstseins für Kundenanforderungen auf allen Unternehmensebenen.

Hauptphasen des Entwurfs

• Planung und Entwicklung.
• Vorbereitung der Konzeption und Entwicklungseingaben.
• Ergebnisse der Konzeption und Entwicklung.
• Revision der Konstruktion und Entwicklung.
• Überprüfung der Konzeption und Entwicklung.
• Validierung der Konzeption und Entwicklung.

Indikatoren

Indikatoren werden als Schlüsselaktivitäten definiert, um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Verbesserung zu messen. Sie dienen dazu:

• Ziele zu schaffen.
• Aktionspläne zu entwickeln.
• Verbesserungen abzuschätzen.
• Ergebnisse mit Zielen zu vergleichen.
• Neue Ziele zu definieren.

Dokumentenlenkung

Dieser Prozess stellt sicher, dass alle QMS-Dokumente für die Anwender verfügbar und zugänglich sind. Unterlagen müssen datiert, geprüft und durch Verantwortliche genehmigt werden. Ein dokumentiertes Verfahren legt fest:

• Die Freigabe von Dokumenten auf Angemessenheit vor der Herausgabe.
• Die Überprüfung, Aktualisierung und erneute Genehmigung von Unterlagen.
• Die Kennzeichnung von Änderungen und des aktuellen Revisionsstandes.

PDCA-Zyklus

Der von Deming entwickelte Zyklus zur kontinuierlichen Verbesserung besteht aus vier Schritten:

• P (Plan): Planung der Ziele und Prozesse.
• D (Do): Durchführung der geplanten Maßnahmen.
• C (Check): Überprüfung der Ergebnisse auf Übereinstimmung mit der Planung.
• A (Act): Maßnahmen zur Behebung von Problemen und zur Prozessoptimierung.

Akkreditierung und Zertifizierung

• Akkreditierung: Ein international anerkanntes Instrument, um Vertrauen in die Leistung von Konformitätsbewertungsstellen (z. B. Prüf- und Kalibrierlabore, Inspektionsstellen) zu schaffen.
• Zertifizierung: Die Bestätigung durch eine unabhängige Organisation, dass ein Unternehmen, Produkt, Prozess oder eine Dienstleistung die Anforderungen von Normen oder technischen Spezifikationen erfüllt.