Parenterale Zubereitungen und Herstellungsprozesse

Parenterale Verabreichung und Zubereitung

1. Grundlagen und Vehikel

Parenterale Anwendung:

• Vehikel (Trägerstoffe):
  • Wässrig: Aqua
  • Nicht wässrig: Ethanol, PEG 200, 400, 600, Glycofurol
  • Löslich: Pflanzenöle, Ester
  gefolgt von weiteren Hilfsmitteln.

2. Hilfsmittel

• 3.1 Solubilisierung: Cosolventen, Tensioaktiva, Säuren, Basen, Aminosäuren.
• 3.2 pH-Regulatoren: Säuren, Basen, Mischungen.
• 3.3 Isotonische Stoffe: Anorganisch (NaCl), organisch.
• 3.4 Konservierungsstoffe: Alkohole, Phenole, Ester, quaternäre Ammoniumverbindungen.
• 3.5 Antioxidantien:
  • Lipophil: Tocophene, phenolische Verbindungen, Ester
  • Hydrophil: Chelatbildner, Komplexbildner, $O_2$
• 3.6 Andere Stoffe: Anästhetika, zytoprotektive Stoffe, Vitamin C, Viskositätsregler.

Zubereitung und Herstellungsschritte

1. Vorläufige Maßnahmen

• 1.1 Sterilisation des aseptischen Bereichs: Vergasung mit Glykolen, Vernebelung mit Formalin.
• 1.2 Reinigung und Sterilisation: Von Verpackungsmaterial (Glas, Gummistopfen), Maschinen (Edelstahlreaktor) und Zubehör (Spritzen, Schläuche, Sterilfilter). Autoklaven waschen.

2. Herstellung der Arzneistoffdispersion

• 2.1 Maschinen: Edelstahlreaktor.
• 2.2 Art der Zubereitung: Lösung, Suspension oder Emulsion.

3. Filtration der Arzneistoffdispersion

Für Lösungen oder Gefriertrocknung, nicht für Suspensionen:

• 3.1 Zubehör: Klärfilter und Sterilfilter.
• 3.2 Filtrationsarten nach der Endsterilisation: Klärfiltration, aseptische Handhabung, Sterilfiltration.

4. Dosierung der Arzneistoffdispersion

• 4.1 Verpackungen: Offene Blister, geschlossene Blister oder Fläschchen.
• 4.2 Maschinen:
  • Flüssigdosierung: Injektionspräparate, Magistralrezepturen, Rekonstitutionslösungen
  • Feststoffdosierung: Kolben-Scheibe, Schneckendosierung

5. Gefriertrocknung und Verpackung

• Blister mit breiter Öffnung.
• Maschinen: Lyophilisator.

6. Versiegelung der Verpackungen

• Blisterpackungen: Verschmelzung des Zweigs und Versiegelung.
• Verschluss: Abdichtung mit Gummistopfen.

7. Sterilisation

Verwendung von Autoklaven.

8. Waschen und Trocknen

Eintauchen in gereinigtes Wasser und Trocknen im Ofen.

9. Kontrolle des fertigen Produkts

• Aussehen der Verpackung.
• Partikel in Suspension.

10. Endverpackung

• Manuell: Kartons, Kisten.
• Automatisch: Blister.