Belmont-Bericht & Deklaration von Helsinki: Ethische Grundlagen

Der Belmont-Bericht (18. April 1979, Belmont, USA)

Grundlegende ethische Prinzipien

• 1. Respekt vor Personen (Achtung der Menschenwürde)
• 2. Wohltätigkeit (Beneficence)
• 3. Gerechtigkeit (Justice)

Einwilligung (Informed Consent): Elemente

a) Information

Forschungsverfahren, Zwecke, Risiken und erwartete Vorteile, alternative Verfahren (falls es sich um eine Therapie handelt) sowie eine Erklärung, die dem Probanden die Möglichkeit gibt, jederzeit Fragen zu stellen und die Teilnahme an der Forschung zu widerrufen.

b) Verständnis

Die Forscher sind dafür verantwortlich festzustellen, dass der Proband die Informationen verstanden hat. Es besteht immer die Verpflichtung sicherzustellen, dass die Angaben für die Probanden vollständig und angemessen erfasst werden. Diese Verpflichtung steigt, wenn die Risiken schwerwiegend sind.

c) Übernahme (Zustimmung)

Eine Vereinbarung zur Teilnahme an der Forschung ist nur gültig, wenn sie freiwillig erfolgt.

Bewertung von Risiken und Nutzen

Dies erfordert eine sorgfältige Bewertung der Daten, einschließlich, in einigen Fällen, alternativer Wege zur Erzielung des angestrebten Forschungsnutzens. Die Bewertung stellt sowohl eine Chance als auch eine Verantwortung dar, systematische und umfassende Informationen über die geplante Forschung zu sammeln. Für den Forscher bedeutet dies, zu prüfen, ob das Projekt ordnungsgemäß konzipiert ist. Eine Überprüfung durch einen Ausschuss dient dazu festzustellen, ob die Risiken, denen zukünftige Probanden ausgesetzt sind, gerechtfertigt sind. Die Bewertung hilft auch festzustellen, ob eine Nicht-Beteiligung ratsam ist.

Auswahl der Probanden

So wie der Grundsatz der Achtung der Personen in der Anforderung der Zustimmung und das Prinzip der Wohltätigkeit in der Risikobewertung zum Ausdruck kommen, führt das Prinzip der Gerechtigkeit zu moralischen Anforderungen hinsichtlich der Verfahren und Ergebnisse bei der Auswahl der Versuchspersonen.

Die Deklaration von Helsinki (Juni 1964, Finnland)

1. Grundlagen der biomedizinischen Forschung

1. Biomedizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen und auf der Grundlage ordnungsgemäß durchgeführter Experimente und eines umfassenden Verständnisses der wissenschaftlichen Literatur erfolgen.
2. Die Gestaltung und Durchführung jedes experimentellen Verfahrens, an dem menschliche Probanden beteiligt sind, muss eindeutig in einem Versuchsprotokoll formuliert werden, das einer unabhängigen Kommission zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung vorgelegt wird.
3. Biomedizinische Forschung am Menschen darf nur von wissenschaftlich geschulten Personen unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes durchgeführt werden. Die Verantwortung für den Probanden liegt stets beim Arzt selbst und niemals beim Probanden, auch wenn dieser zugestimmt hat.
4. Biomedizinische Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn die Bedeutung des elektiven Verfahrens in einem angemessenen Verhältnis zu dem Risiko steht, dem der Proband ausgesetzt ist.
5. Ärzte müssen von der Teilnahme an der Forschung am Menschen absehen, sofern sie nicht von den vorhersehbaren Gefahren überzeugt sind.
6. Bei der Veröffentlichung der Ergebnisse seiner Untersuchung ist der Arzt verpflichtet, die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Experimentelle Arbeiten, die nicht den in dieser Erklärung festgelegten Prinzipien entsprechen, dürfen nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.

2. Medizinische Forschung in Kombination mit professioneller Versorgung (Klinische Forschung)

3. Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Nicht-klinische Forschung)