Elektrische Anlagen in Operationssälen: Anforderungen und Sicherheit

1. Zweck und Anwendungsbereich

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die spezifischen Anforderungen für elektrische Betriebsmittel in Operationssälen (OP-Säle) und Hallen für Interventionen sowie die Bedingungen für die Installation der Empfänger (Geräte) bei der Aufnahme dieser Räume festzulegen. Dies umfasst die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien, wie in Artikel 6 der Niederspannungs-Verordnung (Electro) dargelegt.

Zusätzlich zu den allgemeinen lokalen Anforderungen für sanitäre Zwecke in der ITC-BT-28 werden hier die detaillierten Anforderungen dargelegt.

2. Allgemeine Sicherheits- und Installationsanforderungen

Operationssäle und andere Einrichtungen, in denen Betäubungsmittel oder andere entzündliche Stoffe verwendet werden dürfen, gelten als Bereiche der Feuer- oder Explosionsgefahr Klasse I, Zone 1, sofern nicht anders angegeben. Die Einrichtungen müssen daher die Richtlinien der ITC-BT-29 erfüllen.

Die Steckdosengrundlagen für unterschiedliche Spannungen müssen durch Trennungen oder auf andere Weise an den entsprechenden Stift des Steckers angepasst werden.

Wenn die Beleuchtungsanlage auf einer Höhe von 2,5 Metern unter der Erde liegt oder wenn vorhandene Schalter zugängliche Metallteile aufweisen, müssen diese gegen indirekte Kontakte durch eine Differenzschutzvorrichtung gemäß ITC-BT-24 geschützt sein. Die Dämmeigenschaften der Leiter sind wie in der ITC-BT-19 und gegebenenfalls der ITC-BT-29 festgelegt.

2.1. Schutzmaßnahmen

2.1.1. Erdungsschutz

Die Verkabelung von Gebäuden mit medizinischer Praxis und insbesondere für Operations- oder Interventionsräume muss eine Drehstromversorgung mit Neutralleiter und Schutzleiter aufweisen. Sowohl der Neutralleiter als auch der Schutzleiter müssen isolierte Kupferleiter sein und in der gesamten Installation verwendet werden. Die gemeinsame Impedanz zwischen den Sammelschienen der Erdung jedes OP-Saals oder Interventionsraums und den Erdungsanschlüssen oder Bodenkontakten der Steckdosen darf 0,2 Ohm nicht überschreiten.

2.1.2. Äquipotentialverbindung

Alle zugänglichen Metallteile müssen mit dem Potentialausgleich (EE, siehe Abbildung 1) durch isolierte und unabhängige Kupferleiter verbunden werden. Die Impedanz zwischen diesen Teilen und dem Potentialausgleich (EE) darf 0,1 Ohm nicht überschreiten. Für die Äquipotentialleiter ist die grün-gelbe Kennzeichnung zu verwenden.

Der Potentialausgleich (EE) wird mit dem Schutzleiter (PT, siehe Abbildung 1) durch einen isolierten Leiter mit grün-gelber Kennzeichnung und einem Querschnitt von mindestens 16 mm² Kupfer verbunden. Die Potentialdifferenz zwischen zugänglichen Metallteilen und dem Potentialausgleich (EE) sollte unter normalen Bedingungen nicht mehr als 10 mV Effektivwert betragen.

2.1.3. Versorgungssicherheit durch einen Trenntransformator

Die Verwendung von Trenntransformatoren oder Trennschaltungen ist für jeden Operations- oder Interventionsraum erforderlich, um die Zuverlässigkeit der Stromversorgung für Geräte zu erhöhen, deren Ausfall den Patienten oder das beteiligte Personal gefährden könnte, und um Leckströme zu begrenzen (siehe Abbildung 1).

• Es ist ein angemessener Überstromschutz für den Transformator selbst und die Speisungsleitungen erforderlich.
• Besonderes Augenmerk liegt auf der Koordination des Überstromschutzes aller Leitungen und Geräte, die vom Trenntransformator gespeist werden, um zu verhindern, dass ein Fehler in einem Stromkreis alle Systeme außer Betrieb setzt, die von diesem Transformator gespeist werden.
• Der Trenntransformator und die Überwachung der Isolationsebene müssen die UNE 20.615 erfüllen.
• Es muss eine Anzeigetafel mit Hilfseinspeisungen für den Operations- oder Interventionsraum geben, die sich außerhalb des Raumes, leicht zugänglich und in der Nähe befindet. Diese umfasst den Überstromschutz, die Transformatorisolation und das Isolationsüberwachungsgerät.
• Es ist wichtig, dass der Status der Isolation auf dem Bedienfeld und der Anzeige gut sichtbar ist und alle Bedienelemente leicht zugänglich sind.
• Das Alarmgerät zur Überwachung des Isolationsgrades muss im OP-Saal oder Interventionsraum sichtbar und leicht zugänglich sein, mit einfacher Austauschbarkeit der Elemente.

2.1.4. Differenzial- und Überstromschutz

Es sind hochempfindliche Differenzialschutzvorrichtungen (≤ 30 mA) der Klasse A für den Personenschutz des Teams zu verwenden, in Bereichen, die nicht durch einen Trenntransformator gespeist werden, obwohl deren Verwendung die Notwendigkeit einer Erdung und Äquipotentialität nicht überflüssig macht.

Ein Schutz gegen Überstrom muss für die Geräte vorgesehen werden. Geräte, die von einem Trenntransformator gespeist werden, dürfen nicht auf der Primär- oder Sekundärseite des Transformators über Differenzialschutz geschützt werden.

2.1.5. Verwendung von Schutzkleinspannungen (MBTS)

Einrichtungen mit Sicherheitskleinspannung (MBTS) müssen eine Nennspannung von nicht mehr als 24 V Wechselspannung und 50 V Gleichspannung aufweisen und der ITC-BT-36 entsprechen.

2.2. Zusätzliche Stromversorgungen

Zusätzlich zur Mindestreserveversorgung gemäß ITC-BT-28 ist eine zusätzliche Versorgung (z. B. Batterien) obligatorisch, um den Bedarf der OP-Leuchte oder eines Interventionsraums sowie lebenserhaltender Geräte zu decken. Diese muss automatisch in weniger als 0,5 Sekunden umschalten und eine Laufzeit von mindestens 2 Stunden gewährleisten.

Die OP-Leuchte oder der Interventionsraum muss immer über einen Trenntransformator betrieben werden (siehe Abbildung 1). Das gesamte Schutzsystem muss mit der gleichen Zuverlässigkeit wie die normale Versorgung arbeiten.

2.3. Maßnahmen gegen Brand- oder Explosionsgefahr

In OP- oder Interventionsräumen, in denen brennbare Anästhesiegasgemische oder Desinfektionsmittel verwendet werden, gelten die Bereiche G und F (siehe Abbildung 2) als Klasse I, Zone 1 bzw. Klasse I, Zone 2, gemäß ITC-BT-29.

Der Bereich F, der sich unter dem OP-Tisch befindet (siehe Abbildung 2), kann als sicherer Bereich von Brand- oder Explosionsgefahr angesehen werden, wenn eine Belüftung von 15 Luftwechseln/Stunde sichergestellt ist.

Die Böden von OP- oder Interventionsräumen müssen antistatisch vom Typ n sein und einen Isolationswiderstand von nicht mehr als 1 MΩ aufweisen, es sei denn, ein höherer Wert (aber immer weniger als 100 MΩ) ist für den Aufbau elektrostatischer Ladungen in gefährlichen Bereichen erforderlich.

Eine geeignete Belüftung ist vorgeschrieben, um die Konzentrationen der für Anästhesie und Desinfektion verwendeten Gase zu verhindern. (Siehe Abbildung 2: Bereiche mit Brand- und Explosionsgefahr in OP-Sälen bei Verwendung brennbarer Anästhesiegasgemische oder Desinfektionsmittel).

2.4. Steuerung und Wartung

2.4.1. Vor der Inbetriebnahme der Installation

Das autorisierte Installationsunternehmen muss einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse der Kontrollen vorlegen, der die Durchführungsbedingungen der Installation mindestens umfasst:

• Betrieb der Schutzmaßnahmen.
• Kontinuität der aktiven Leiter und des Schutzleiters.
• Festigkeit der Verbindungen des Schutzleiters und der Äquipotentialverbindungen.
• Widerstand zwischen den aktiven Leitern und der Erde in jeder Schaltung.
• Erdungswiderstand.
• Isolationswiderstand des Bodens und antistatische Eigenschaften.
• Betrieb aller zusätzlichen Stromversorgungen.

2.4.2. Nach der Inbetriebnahme

Die einwandfreie Funktion des Isolationsüberwachungsgeräts und der Schutzeinrichtungen ist mindestens einmal pro Woche zu überprüfen. Ebenso sind die Maßnahmen zur Kontinuität und der Isolationswiderstand der einzelnen Stromkreise in den OP- und Interventionsräumen monatlich zu überprüfen. Die Überprüfung der verschiedenen Geräte muss gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgen.

Die regelmäßigen Überprüfungen der Anlagen müssen wie in der ITC-BT-05 vorgesehen durchgeführt werden, wobei in jedem Fall die in 2.4.1 genannten Prüfungen einzuschließen sind. Zusätzlich zu den in der ITC-BT-05 festgelegten regelmäßigen Überprüfungen muss eine jährliche Überprüfung durch ein zugelassenes Installationsunternehmen erfolgen, die in beiden Fällen die in Abschnitt 2.4.1 genannten Überprüfungen umfasst.

2.4.3. Dokumentation

Alle Prüfungen sind in einem "Buch" für jeden OP- oder Interventionsraum zu sammeln, das die erzielten Ergebnisse und die Termine festhält, zu denen die Prüfungen vom durchführenden technischen Unternehmen vorgenommen wurden. Ebenso sind Anomalien detailliert zu erfassen, um eine Historie zu erstellen, die als Grundlage für die Mängelbeseitigung dienen kann.

3. Spezielle Installation von Empfängern in OP- und Interventionsräumen

Alle invasiven metallischen elektrischen Empfänger müssen über einen Leiter mit dem Schutz-Erdungspunkt (PT in Abbildung 1) verbunden werden, der seinerseits mit der allgemeinen Erdung des Gebäudes verbunden ist. Invasiv bedeutet elektrische Empfänger, die ganz oder teilweise in den Körper eindringen, entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Körperoberfläche. Dies betrifft Produkte, bei denen Mikroschocks während endokavitärer Eingriffe ein Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. B. Elektrokauter, Herz-Kreislauf-Interventionsgeräte, bestimmte Überwachungsgeräte usw.).

Nicht-invasive elektrische Empfänger müssen über einen Trenntransformator an das Speisenetz angeschlossen werden. Die Installation von invasiven elektrischen Empfängern, wie MRT-, Ultraschall-, Analyse- oder radiologischen Geräten, die nicht für Interventionen bestimmt sind, folgt den allgemeinen Installationsregeln für Empfänger, die in der ITC-BT-43 festgelegt sind.