Grundlagen der Epidemiologie & klinischen Studien

Grundbegriffe der Diagnostik

Sensitivität und Spezifität

Sensitivität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein kranker Patient ein positives Testergebnis hat.

Spezifität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein gesunder Mensch ein negatives Testergebnis hat.

Sensitive Tests werden zum Ausschluss von Krankheiten verwendet, spezifische Tests zu deren Bestätigung.

Kappa-Koeffizient

Misst den Grad der nicht-zufälligen Übereinstimmung zwischen mehreren Beobachtern. Der Wert variiert zwischen -1 und 1.

Epidemiologische Kennzahlen

Prävalenz

Die Gesamtzahl der Krankheitsfälle in der Gesamtbevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Inzidenz

Die Anzahl der Neuerkrankungen in einem bestimmten Zeitraum. Die kumulative Inzidenz beschreibt das individuelle Risiko, an einer Krankheit zu erkranken.

Relatives Risiko (RR)

Wird in Kohortenstudien verwendet und misst die Stärke des Zusammenhangs zwischen einem Risikofaktor und einer Erkrankung.

• RR < 1: Schutzfaktor
• RR > 1: Risikofaktor
• RR = 1: Kein Zusammenhang

Odds Ratio (OR)

Ein Chancenverhältnis, das hauptsächlich in Fall-Kontroll-Studien verwendet wird, insbesondere bei seltenen Krankheiten.

Risikoreduktion und NNT

Absolute Risikoreduktion (ARR): Bewertet eine präventive Maßnahme durch die Reduzierung der Anzahl neuer Patienten.

Relative Risikoreduktion (RRR): Der Nutzen einer präventiven Maßnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der verhinderten Fälle.

Number Needed to Treat (NNT): Die Anzahl der Personen, die behandelt werden müssen, um einen Krankheitsfall zu verhindern oder zu heilen.

Studiendesigns und Fehlerquellen

Deskriptive und analytische Studien

Deskriptive Studien: Beschreiben die Merkmale und die Häufigkeit eines Gesundheitsproblems.

Analytische Studien: Versuchen, einen Zusammenhang zwischen einem Risikofaktor und einer Erkrankung nachzuweisen. Man unterscheidet zwischen Beobachtungsstudien und experimentellen Studien.

Arten von Studien

Ökologische Studien: Liefern Informationen über Gruppen (Cluster), nicht über Einzelpersonen.

Querschnittsstudien (Prävalenzstudien): Untersuchen Beziehungen zwischen einer Krankheit und Variablen zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. B. bei chronischen Erkrankungen).

Kohortenstudien: Follow-up-Studien, die von der Ursache zur Wirkung fortschreiten und die Inzidenz der Erkrankung ermitteln.

Fall-Kontroll-Studien: Vergleichen kranke Personen (Fälle) mit gesunden Personen (Kontrollen) hinsichtlich der Exposition gegenüber Risikofaktoren.

Experimentelle Studien: Der Prüfer setzt den Studienfaktor gezielt ein und randomisiert die Stichprobe (z. B. randomisierte klinische Studie), um Wirksamkeit und Kausalität zu zeigen.

Fehlerarten (Bias)

Man unterscheidet zwischen zufälligen Fehlern und systematischen Fehlern (Bias). Wichtige Arten von Bias sind:

• Selektionsbias
• Informationsbias
• Confounding (Störfaktoren, die die Ergebnisse verzerren)

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien sind sorgfältig und ethisch gestaltete Experimente mit Arzneimitteln, die in vier Phasen unterteilt sind:

Phase I

Erstmalige Anwendung bei wenigen gesunden Freiwilligen (ca. 20-80), um die Toxizität und eine verträgliche Dosis zu bewerten.

Phase II

Sammelt Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei einer größeren Patientengruppe.

Phase III

Prototypische Studie zur Feststellung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments und zum Nachweis von Nebenwirkungen.

Phase IV

Pharmakovigilanz nach der Markteinführung, um seltene oder langfristige Nebenwirkungen zu entdecken, die zuvor nicht identifiziert wurden.