ISO 9000:2000 Qualitätsmanagement: Prinzipien & Anforderungen

Prozessorientiertes Management

Gewünschte Ergebnisse werden effizienter erreicht, wenn Ressourcen und damit verbundene Tätigkeiten als Prozesse verwaltet werden.

Integration der Managementprozesse

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten miteinander verknüpfter Prozesse als System trägt zur Effektivität und Effizienz einer Organisation bei, um ihre Ziele zu erreichen.

Kontinuierliche Verbesserung

Kontinuierliche Verbesserung der Organisation und ihrer Aktivitäten muss zu einer Priorität und einem ständigen Ziel werden.

Der Deming- oder PDCA-Zyklus ist entscheidend für die kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätssicherungssystems. Dieser Verbesserungszyklus besteht aus vier Phasen:

1. PLAN / Planen: Festlegung der zu erreichenden Ziele und Auswahl geeigneter Methoden.
2. DO / Tun: Durchführung der Arbeit und der in der vorherigen Phase geplanten Maßnahmen.
3. CHECK / Prüfen: Überprüfung und Bewertung des Systems zur Beurteilung der Wirksamkeit und Überwachung der Zielerreichung.
4. ACT / Handeln: Nach der Analyse in der Prüfphase gibt es oft nur wenige Dinge, die angepasst, verbessert oder geändert werden müssen. Dies besteht typischerweise aus einer Feinabstimmung des Systems.

ZUSAMMENFASSUNG: „Wer diese Prinzipien anwendet, kann mehr erreichen, und wer mehr erreichen will, kann mehr umsetzen.“

Im Prozess der kontinuierlichen Verbesserung sollten Ideen:

• Einfach und schnell umzusetzen sein, ohne das Personal zu überfordern.
• Kostengünstig sein.
• Für ihre Umsetzung die Überwachung durch ein Team oder eine Gruppe erfordern.

Entscheidungen auf Basis von Fakten

Effektive Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.

Was nicht gemessen wird, ist schwer zu verbessern; und was nicht verbessert wird, verschlechtert sich letztendlich.

Verbesserung der Beziehungen mit Lieferanten

Es besteht eine klare Wechselbeziehung zwischen einer Organisation und ihren Lieferanten. Die Verbesserung der Beziehungen zwischen beiden erhöht die Fähigkeit beider, Werte zu schaffen.

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9000:2000

Eine Organisation muss ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, umsetzen und betreiben sowie dessen Wirksamkeit kontinuierlich verbessern.

Struktur der Anforderungen nach ISO 9000:2000

Die Anforderungen der Norm sind wie folgt strukturiert:

1. Einführung in die Norm (Teile 1, 2, 3 und 4 der Norm)
2. Verantwortung der Leitung (Teil 5)
3. Management der Ressourcen (Teil 6)
4. Produktrealisierung (Teil 7)
5. Messung, Analyse und Verbesserung (Teil 8)

Teil I: Einführung in die Norm

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung der Organisation sein.

Diese internationale Norm fördert die Einführung eines prozessorientierten Ansatzes.

Diese Norm ist mit ISO 14001:1996 kompatibel.

Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:

1. ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte bereitzustellen, die konsequent Kundenanforderungen und geltende gesetzliche Anforderungen erfüllen, und
2. die Kundenzufriedenheit erhöhen möchte.

Alle Anforderungen dieser Norm sind allgemeiner Natur und dazu bestimmt, für alle Organisationen zu gelten, unabhängig von Art, Größe und den bereitgestellten Produkten.

Allgemeine Systemanforderungen für das Qualitätsmanagement

Die Organisation sollte:

1. Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und deren Anwendung in der Organisation ermitteln.
2. Die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen.
3. Die Kriterien und Methoden bestimmen, die erforderlich sind, um den effektiven Betrieb und die Steuerung dieser Prozesse sicherzustellen.
4. Die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Unterstützung des Betriebs und der Überwachung dieser Prozesse erforderlich sind.
5. Diese Prozesse überwachen, messen und analysieren.
6. Die erforderlichen Maßnahmen durchführen, um die geplanten Ergebnisse zu erzielen und die kontinuierliche Verbesserung dieser Prozesse sicherzustellen.

Allgemeine Anforderungen an die Dokumentenlenkung

a) Allgemeines – Die Dokumentation sollte Folgendes umfassen:

• Dokumentierte Aussagen zur Qualitätspolitik und zu den Qualitätszielen.
• Das Qualitätsmanagement-Handbuch.
• Die von der Norm geforderten Verfahren und Aufzeichnungen.
• Von der Organisation als notwendig erachtete Dokumente.

b) Qualitätsmanagement-Handbuch

Das Qualitätsmanagement-Handbuch sollte erstellt und mit folgenden Inhalten aktuell gehalten werden:

• Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, mit Begründungen für jegliche Ausschlüsse.
• Die für das System definierten oder referenzierten Verfahren.
• Eine Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems.
• Kontrollverfahren für Dokumente und Aufzeichnungen, interne Audits, Kontrolle von nichtkonformen Produkten sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

c) Lenkung von Dokumenten

Ein dokumentiertes Verfahren sollte die erforderlichen Kontrollen umfassen für:

• Die Freigabe von Dokumenten.
• Die Überprüfung, Aktualisierung und erneute Genehmigung von Dokumenten.
• Die Kennzeichnung von Änderungen und des aktuellen Überarbeitungsstatus von Dokumenten.