ISO 9000 & ISO 9001: Grundlagen, Prinzipien und Dokumentation

Einführung in die ISO 9000 Normenreihe

Die UNE-EN ISO 9000 Normenreihe wurde 1987 mit der Veröffentlichung der ISO 9000-Reihe durch die internationale Vereinigung eingeführt. Sie dient der Qualitätssicherung im Bereich des Managements und des Qualitätsniveaus. Die Normenreihe verfolgt mehrere Ziele, darunter:

• Vereinheitlichung der Begriffe: Dies wird durch Normen wie die UNE-EN ISO 8402 erreicht.
• Harmonisierung der Geschäftstätigkeiten: Eine Einigung über die geregelten Tätigkeiten wird angestrebt.

Ziele der Qualitätsverbesserung

Durch die Verbesserung der Qualität soll ein System geschaffen werden, das die Spezifikationen von Produkten und Dienstleistungen erfüllt. Hohe Qualität ist sowohl für die Kunden als auch für die Organisation selbst von Bedeutung, da sie das Image verbessert und die Erfüllung der Qualitätsanforderungen sicherstellt.

ISO 9000: Grundlagen und Begriffe des Qualitätsmanagements

Die Norm ISO 9000 beschreibt die Grundlagen und Begriffe von Qualitätsmanagementsystemen (QMS). Ihre Anwendung kann auf alle Organisationen ausgeweitet werden, die ihre Grundsätze durch die Einführung eines Qualitätssicherungssystems verbessern möchten. Die zugrunde liegenden Prinzipien sind die folgenden:

• Kundenorientierung: Die Erwartungen der Kunden müssen berücksichtigt und erfüllt werden.
• Führung: Die Führungsebene legt die Richtlinien fest und ist für die Einführung von Initiativen verantwortlich.
• Engagement von Personen: Die allgemeine Beteiligung aller Mitarbeiter ist entscheidend.
• Prozessorientierter Ansatz: Leistung wird durch den Prozessansatz erzielt.
• Systemorientierter Managementansatz: Ein systematischer Ansatz für das Management.
• Kontinuierliche Verbesserung: Ständige Optimierung der Prozesse und Ergebnisse.
• Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen basieren auf Daten und Fakten.
• Beziehungsmanagement: Gegenseitig vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten.

Wichtige Dokumente im Rahmen der ISO 9000

Die wichtigsten Dokumente im Kontext der ISO 9000 sind:

• Qualitätsmanagement-Handbuch
• Qualitätspläne
• Spezifikationen
• Leitlinien (Guidelines)
• Dokumentation der Verfahren
• Aufzeichnungen (Records)

ISO 9001: Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

Die Norm ISO 9001 ersetzte die Standards 9001, 9002 und 9003 von 1994 und berücksichtigt die Prinzipien der ISO 9000 und ISO 9004 von 2000. ISO 9001 legt die Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme fest. Eine Organisation muss ihre Fähigkeit nachweisen, Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die die qualitativen Anforderungen erfüllen. Dies beinhaltet:

• Ermittlung der für das Qualitätsmanagementsystem benötigten Prozesse und deren Anwendung in der Organisation.
• Bestimmung der Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse.
• Festlegung der Kriterien und Methoden, die zur Sicherstellung der effektiven Durchführung und Kontrolle der Prozesse erforderlich sind.
• Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen zur Unterstützung des Betriebs und der Überwachung dieser Prozesse.
• Umsetzung notwendiger Maßnahmen zur Erzielung geplanter Ergebnisse und zur kontinuierlichen Verbesserung.

Die oberste Leitung ist verantwortlich für die Durchführung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagements.

Dokumente eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Ein Qualitätsmanagementsystem umfasst verschiedene Dokumente, die zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherung dienen. Dazu gehören:

• Qualitätsmanagement-Handbuch
• Verfahrenshandbuch
• Weitere unterstützende Dokumente zur Qualitätssicherung

Das Qualitätsmanagement-Handbuch

Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist ein zentrales Dokument, das detailliert die Art und Weise widerspiegelt, wie eine Organisation Qualitätsmanagement in einem Unternehmen umsetzt und gewährleistet. Es ist oft ein generisches Dokument, das jedoch nicht zu umfangreich sein sollte. Es wird empfohlen, es auf die Qualitätsanforderungen nach ISO 9000 auszurichten.

Das QM-Handbuch ist das Dokument, das den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems umfassen sollte. Es sollte folgende Inhalte beinhalten:

• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Organisationsstruktur: Organigramme sowie Funktionen und Verantwortlichkeiten jedes Mitglieds
• Beschreibung des Qualitätssystems der Organisation
• Management-Zulassung
• Informationen zur Dokumentenlenkung, wie z.B.: Name, Objekt, Verantwortlicher, Visum, Datum, Nummerierung, verwaltete Kopienummer.

Das Verfahrenshandbuch

Das Verfahrenshandbuch beschreibt die Abfolge der Aktionen, die befolgt werden müssen, um ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen. Es sollte die Verfahren, die die Realisierung eines bestimmten Prozesses ermöglichen, eindeutig und detailliert erklären. Dies kann in Absätzen oder in den folgenden Punkten dargestellt werden:

• Gegenstand des Verfahrens
• Umfang des Verfahrens
• Detaillierte Beschreibung der durchzuführenden Aktionen
• Zuweisung von personellen und materiellen Ressourcen für jede Aufgabe
• Oft ist ein Flussdiagramm sehr nützlich, um den Prozess zu visualisieren.
• Informationen, die in den Prozess eingehen und aus ihm hervorgehen.