ISO 9001: Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Allgemeines zum Qualitätsmanagement

Das Design und die Implementierung des Systems für das Qualitätsmanagement einer Organisation wird von unterschiedlichen Bedürfnissen beeinflusst, insbesondere von den Zielen, den zur Verfügung gestellten Produkten, den eingesetzten Verfahren sowie der Größe und Struktur der Organisation.

Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschließlich Zertifizierungsstellen, verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Kundenanforderungen zu bewerten.

Prozess-basierter Ansatz

Diese internationale Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Umsetzung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Systems des Qualitätsmanagements.

Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes ist eine kontinuierliche Überwachung der Bindungsstellen zwischen den einzelnen Prozessen im System sowie deren Kombination und Interaktion. Wenn dieser Ansatz in einem Qualitätsmanagementsystem genutzt wird, betont er die Bedeutung:

• des Verständnisses und der Erfüllung der Anforderungen,
• der Notwendigkeit, Prozesse im Sinne der Wertschöpfung zu betrachten,
• der Erzielung von Ergebnissen bezüglich der Leistung und Effektivität der Prozesse und
• der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen auf Basis objektiver Maßnahmen.

Hinweis: PDCA-Zyklus

Auf alle Prozesse kann die Methodik angewendet werden, die als „Plan-Do-Check-Act“ (PDCA) bekannt ist. PDCA lässt sich kurz wie folgt beschreiben:

• Plan: Festlegen der Ziele und Prozesse, die notwendig sind, um Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und der Politik der Organisation zu liefern.
• Do: Umsetzung der Prozesse.
• Check: Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten anhand der Politiken, Ziele und Produktanforderungen und Meldung ihrer Ergebnisse.
• Act: Ergreifen von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozessleistung.

Zusammenhang mit ISO 9004

ISO 9001 legt Anforderungen an ein System des Qualitätsmanagements fest, das für die interne Anwendung, für die Zertifizierung oder vertragliche Zwecke genutzt werden kann. Es konzentriert sich auf die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements zur Erfüllung der Systemanforderungen.

ISO 9004 gibt Hinweise auf ein breiteres Spektrum von Zielen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, insbesondere zur kontinuierlichen Leistungsverbesserung und der allgemeinen Effektivität der Organisation. ISO 9004 wird als Leitfaden für Organisationen empfohlen, deren Top-Management die Anforderungen der ISO 9001 übertreffen und die kontinuierliche Leistungsverbesserung verfolgen möchte. Es ist jedoch nicht für den Einsatz mit Zertifizierungs- oder vertraglichen Zwecken bestimmt.

Kompatibilität mit anderen Managementsystemen

Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen an bestimmte andere Managementsysteme, wie sie beispielsweise für den Umweltschutz, das Sicherheits- und Gesundheitsmanagement bei der Arbeit, das Finanzmanagement oder das Risikomanagement gelten. Allerdings ermöglicht diese Norm einer Organisation, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem so auszurichten oder zu integrieren, dass es Anforderungen anderer Managementsysteme berücksichtigt.

Es ist möglich, dass eine Organisation ihre bestehenden Managementsystem(e) anpasst, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, das die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt. Die Kompatibilität mit Standards wie ISO 14001:1996 soll zum Wohle der Nutzergemeinschaft verbessert werden.

Zweck und Anwendungsbereich

1.1 Allgemeines

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein System des Qualitätsmanagements fest, anwendbar, wenn eine Organisation:

• (A) ihre Fähigkeit demonstrieren muss, ständig Produkte bereitzustellen, die den Kunden- und zutreffenden behördlichen Anforderungen entsprechen,
• (B) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die wirksame Umsetzung des Systems zu erreichen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung und Sicherstellung der Einhaltung von Kunden- und gesetzlichen Anforderungen.

HINWEIS: In dieser Internationalen Norm bezieht sich der Begriff „Produkt“ nur auf das Produkt, das vom Kunden bestimmt oder gewünscht wird.

1.2 Anwendung

Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind allgemeiner Natur und sollen für alle Organisationen gelten, unabhängig von Typ, Größe oder Produkt. Ist eine Anforderung dieser Norm aufgrund der Art der Organisation und ihres Produkts nicht anwendbar, kann ihre Ausgrenzung in Betracht gezogen werden.

2 Normative Verweisungen

Die unten zitierten internationalen Standards enthalten Bestimmungen, die durch Verweisung in diesem Text Bestandteil dieser Internationalen Norm werden. Wenn ein Referenzstandard veraltet ist, finden spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieses Standards keine Anwendung. Es wird jedoch empfohlen, dass Parteien von Vereinbarungen, die auf dieser Norm basieren, die jüngste Ausgabe des zitierten Standards anwenden.

Mitglieder von IEC und ISO führen Verzeichnisse der Internationalen Standards.

• ISO 9000:2000, Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe

3 Begriffe

Für die Zwecke dieser Internationalen Norm gelten die in ISO 9000:2000 gegebenen Begriffe und Definitionen.

Die folgenden Begriffe wurden in dieser Ausgabe von ISO 9001 geändert, um das aktuell verwendete Vokabular widerzuspiegeln:

Anbieter Organisation wird ersetzt durch Anbieter. Kunde bleibt bestehen.

Der Begriff Anbieter ersetzt den Begriff „Provider Organisation“, der in ISO 9001:1994 verwendet wurde, und bezieht sich auf die Einheit, für die diese Internationale Norm gilt. Ebenso wird der Begriff Anbieter anstelle von „Subunternehmer“ verwendet.

Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann der Begriff „Produkt“ auch „Dienstleistung“ bedeuten.

4 System des Qualitätsmanagements

4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss ein System des Qualitätsmanagements aufbauen, dokumentieren, umsetzen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit kontinuierlich verbessern, in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm.

Die Organisation muss:

• die für das System des Qualitätsmanagements erforderlichen Prozesse und deren Anwendung in der gesamten Organisation identifizieren (siehe 1.2),
• die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen,
• die Methoden und Kriterien zur Gewährleistung des effektiven Betriebs und der Prozesskontrolle festlegen,
• die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen zur Unterstützung des Betriebs und der Überwachung von Prozessen sicherstellen,
• diese Prozesse messen, überwachen und analysieren und
• die erforderlichen Maßnahmen zur Erreichung der geplanten Ergebnisse und zur kontinuierlichen Verbesserung dieser Prozesse umsetzen.

Die Organisation muss diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm managen.

HINWEIS: Die oben genannten Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem sollten auch die Prozesse für Managementaktivitäten, die Bereitstellung von Ressourcen, die Produktrealisierung und die Umsetzung von Maßnahmen umfassen.

Falls die Organisation entscheidet, einen Prozess, der die Konformität der Produkte beeinflusst, auszulagern, muss sie die Kontrolle über diese Prozesse sicherstellen. Die Kontrolle solcher ausgelagerter Verfahren wird im Qualitätsmanagementsystem identifiziert.

4.2 Dokumentationsanforderungen

Allgemeine Dokumentation

Das Dokumentationssystem des Qualitätsmanagements sollte beinhalten:

• dokumentierte Aussagen einer Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
• ein Qualitätsmanagement-Handbuch,
• dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden,
• Dokumente, die von der Organisation benötigt werden, um die Steuerung, den Betrieb und die effiziente Planung von Prozessen zu gewährleisten, und
• Qualitätsberichte, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden (siehe Abschnitt 4.2.4).

HINWEIS 1: Wenn der Begriff „dokumentiertes Verfahren“ in dieser Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das Verfahren festgelegt, dokumentiert, implementiert und aufrechterhalten werden muss.

Hinweis 2: Der Umfang der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems kann sich je nach Organisation unterscheiden durch:

• die Größe der Organisation und die Art der Tätigkeit;
• die Komplexität der Prozesse und ihrer Wechselwirkungen und
• die Kompetenz des Personals.

ANMERKUNG 3: Die Dokumentation kann in jedem Format oder Medium erfolgen.

4.2.1 QM-Handbuch

Die Organisation muss ein Qualitätsmanagement-Handbuch erstellen und unterhalten, das Folgendes umfasst:

• den Rahmen des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Details und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2);
• die dokumentierten Verfahren für das Qualitätsmanagementsystem oder einen Verweis darauf;
• eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

4.2.2 Dokumentenkontrolle

Dokumente, die vom Qualitätsmanagementsystem gefordert werden, müssen überwacht werden. Qualitätsaufzeichnungen sind eine spezielle Art von Dokumenten und müssen nach den Anforderungen in 4.2.4 gesteuert werden.

Es sollte ein dokumentiertes Verfahren geben, um die notwendigen Kontrollen zu definieren:

• Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor der Herausgabe genehmigen,
• Dokumente bei Bedarf überprüfen und aktualisieren und deren erneute Genehmigung sicherstellen,
• sicherstellen, dass die Änderungen und der aktuelle Status von Dokumenten gekennzeichnet sind,
• sicherstellen, dass relevante Fassungen aller maßgeblichen Dokumente am Einsatzort verfügbar sind,
• sicherstellen, dass Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben,
• sicherstellen, dass externe Dokumente identifiziert und ihre Verteilung gelenkt wird, und
• die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern und diese bei Rückhaltung aus irgendeinem Grund entsprechend kennzeichnen.

4.2.4 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen

Es müssen Qualitätsaufzeichnungen eingeführt werden, die den Nachweis der Einhaltung der Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements liefern. Qualitätsaufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und abrufbar sein. Es sollte ein dokumentiertes Verfahren erarbeitet werden, um die Kontrollen zur Identifizierung, Lesbarkeit, Speicherung, Schutz, Abruf, Aufbewahrungszeit und Vernichtung der Aufzeichnungen zu definieren.

5 Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung

Die oberste Leitung muss ihren Einsatz für die Entwicklung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und die kontinuierliche Verbesserung seiner Wirksamkeit nachweisen durch:

• Kommunikation an die Organisation über die Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen,
• Festlegung der Qualitätspolitik,
• Sicherstellung der Festlegung der Qualitätsziele,
• Durchführung von Management-Reviews und
• Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen.

5.2 Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt und erfüllt werden, mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit (siehe 7.2.1 und 8.2.1).

5.3 Qualitätspolitik

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik:

• im Hinblick auf den Zweck der Organisation steht;
• eine Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements darstellt;
• einen Rahmen für die Festlegung und Überprüfung von Qualitätszielen bietet;
• innerhalb der Organisation kommuniziert und verstanden wird;
• überarbeitet wird, um eine ausreichende Kontinuität zu gewährleisten.

5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass messbare Qualitätsziele, einschließlich derjenigen, die zur Erfüllung der Produktanforderungen erforderlich sind [siehe 7.1 a)], in relevanten Funktionen und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt werden und im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen.

5.4.2 Qualitätsmanagement-Systemplanung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:

• die Planung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen in Abschnitt 4.1 sowie den Qualitätszielen durchgeführt wird, und
• die Integrität des Qualitätsmanagementsystems bei der Planung und Umsetzung von Änderungen aufrechterhalten wird.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die oberste Leitung sorgt für die Definition und Kommunikation von Zuständigkeiten, Befugnissen und deren Wechselbeziehungen innerhalb der Organisation.

5.5.2 Managementbeauftragter

Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Verwaltung benennen, das unabhängig von anderen Aufgaben, folgende Verantwortlichkeiten und Befugnisse hat:

• Sicherstellung der Erstellung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems;
• Information der Geschäftsleitung über den Betrieb des Qualitätsmanagements, einschließlich Anforderungen zur Verbesserung;
• Förderung des Bewusstseins für Kundenanforderungen auf allen Ebenen der Organisation.

HINWEIS: Die Verantwortlichkeiten des Managementbeauftragten können die Kommunikation mit externen Parteien bezüglich Fragen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem umfassen.

5.5.3 Interne Kommunikation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse für die Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden und dass Kommunikation hinsichtlich der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems stattfindet.

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

Die oberste Leitung muss in festgelegten Abständen das Qualitätsmanagementsystem der Organisation überprüfen, um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Überprüfung umfasst die Beurteilung von Verbesserungsmöglichkeiten und die Notwendigkeit von Änderungen am System, einschließlich der Qualitätspolitik und Qualitätsziele. Aufzeichnungen über die Managementbewertung sind zu führen (siehe Abschnitt 4.2.4).

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Die Informationen für die Managementbewertung sollten auch Informationen über Folgendes umfassen:

• Prüfergebnisse,
• Kunden-Feedback,
• Prozessbetrieb und die Konformität der Produkte,
• Status von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
• Folgemaßnahmen früherer Managementbewertungen,
• geplante Änderungen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen könnten, und
• Empfehlungen für Verbesserungen.

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Die Ergebnisse der Managementbewertung sollten Entscheidungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit Folgendem umfassen:

• Steigerung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements und der Prozesse,
• Verbesserung der Produktqualität in Bezug auf Kundenwünsche und
• Bedarf an Ressourcen.

6 Ressourcenmanagement

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Die Organisation bestimmt und stellt die notwendigen Ressourcen bereit, um:

• das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen und aufrechtzuerhalten sowie dessen Wirksamkeit kontinuierlich zu verbessern, und
• die Kundenzufriedenheit zu erreichen.

6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines

Personal, das Tätigkeiten ausführt, welche die Produktqualität beeinflussen, muss aufgrund von Bildung, Ausbildung, Fähigkeiten und Erfahrungen kompetent sein.

6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung

Die Organisation muss:

• die Bedürfnisse nach Kompetenz für Personal bestimmen, das Tätigkeiten mit Auswirkungen auf die Produktqualität ausübt,
• Schulungen oder andere Maßnahmen zur Erfüllung dieser Bedürfnisse anbieten,
• die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen bewerten,
• sicherstellen, dass sich die Mitarbeiter der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit und ihres Beitrags zur Erreichung der Qualitätsziele bewusst sind, und
• angemessene Aufzeichnungen über Bildung, Ausbildung, Fähigkeiten und Erfahrungen führen (siehe Abschnitt 4.2.4).

6.3 Infrastruktur

Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und verwalten, die zur Erreichung der Konformität mit Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Infrastruktur gehören beispielsweise:

• Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Infrastruktur,
• Apparate, sowohl Hard- als auch Software, und
• unterstützende Dienstleistungen wie Transport und Kommunikation.

6.4 Arbeitsumgebung

Die Organisation muss die Bedingungen am Arbeitsplatz identifizieren und verwalten, die zur Erreichung der Konformität mit Produktanforderungen erforderlich sind.

7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung

Die Organisation muss die für die Produktrealisierung erforderlichen Prozesse planen und entwickeln. Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (siehe 4.1) abgestimmt sein.

Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit zutreffend, Folgendes bestimmen:

• Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt,
• die Notwendigkeit, Prozesse und Dokumentationen zu etablieren, und spezielle Ressourcen für das Produkt bereitzustellen,
• vorgeschriebene Überprüfung, Validierung, Überwachung, Inspektion und Prüfung spezifischer Anforderungen an das Produkt sowie die Kriterien für die Annahme,
• Aufzeichnungen, die Beweise dafür liefern, dass die Realisierungsprozesse und das resultierende Produkt die Anforderungen erfüllen (siehe 4.2.4).

Das Ergebnis dieser Planung sollte in einer für die Arbeitsweise der Organisation geeigneten Form vorgelegt werden.

ANMERKUNG 1: Ein Dokument, das Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (einschließlich der Produktrealisierungsprozesse) und Ressourcen beschreibt, die auf ein Produkt angewendet werden, kann als Qualitätsplan bezeichnet werden.

ANMERKUNG 2: Die Organisation kann auch die Anforderungen in Abschnitt 7.3 auf die Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss Folgendes festlegen:

• Anforderungen der Kunden, einschließlich Anforderungen für Lieferaktivitäten und den After-Sales-Service,
• Anforderungen, die vom Kunden nicht angegeben, aber für die festgelegte oder beabsichtigte Verwendung notwendig sind,
• rechtliche und regulatorische Anforderungen in Bezug auf das Produkt und
• alle zusätzlichen Anforderungen, die von der Organisation festgelegt wurden.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation überprüft die Anforderungen in Bezug auf das Produkt. Diese Überprüfung sollte stattfinden, bevor die Organisation sich zur Bereitstellung eines Produkts an den Kunden verpflichtet (z. B. Einreichung von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Änderungen an Verträgen oder Aufträgen), und stellt sicher, dass:

• Produktanforderungen festgelegt sind,
• Unterschiede zwischen den Anforderungen der Bestellung oder eines Auftrags und den früher geäußerten Anforderungen gelöst sind und
• die Organisation die Fähigkeit hat, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung und sich daraus ergebende Maßnahmen sind zu führen (siehe Abschnitt 4.2.4).

Wenn der Kunde keine dokumentierte Aussage von Anforderungen stellt, muss die Organisation die Anforderungen des Kunden vor der Annahme bestätigen.

Wenn sich Produktanforderungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die einschlägigen Unterlagen geändert werden und dass geeignete Mitarbeiter sich der geänderten Anforderungen bewusst sind.

HINWEIS: In einigen Situationen, wie z. B. Vertrieb über das Internet, ist eine formelle Überprüfung jeder Bestellung unpraktisch. Stattdessen kann die Überprüfung relevante Informationen für das Produkt abdecken, wie Kataloge oder Werbemittel.

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

Die Organisation muss wirksame Regelungen für die Kommunikation mit den Kunden in Bezug auf Folgendes identifizieren und umsetzen:

• Informationen über das Produkt,
• Behandlung von Anfragen und Bestellungen, einschließlich Änderungen, und
• Kunden-Feedback, einschließlich Kundenbeschwerden.

7.3 Entwicklung

7.3.1 Design und Entwicklung

Die Organisation muss das Design und die Produktentwicklung planen und steuern.

Bei der Planung muss die Organisation Folgendes entscheiden:

• Phasen der Konzeption und Entwicklung,
• die Überprüfung, Verifizierung und Validierung, die in der jeweiligen Phase durchgeführt werden, und
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse für Design und Entwicklung.

Die Organisation managt die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Gruppen, die an Design und Entwicklung beteiligt sind, um eine effektive Kommunikation und eine klare Benennung von Verantwortlichkeiten sicherzustellen. Die Ergebnisse der Planung sollten, soweit angebracht, aktualisiert werden, während das Design und die Entwicklung fortschreiten.

7.3.2 Eingänge für die Konzeption und Entwicklung

Die Anforderungen an Produkte und die entsprechenden Aufzeichnungen müssen festgelegt werden (siehe 4.2.4). Diese sollten beinhalten:

• funktionale Anforderungen und Leistung,
• die geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen,
• anwendbare Informationen aus früheren ähnlichen Designs, soweit anwendbar, und
• andere wesentliche Anforderungen für Konstruktion und Entwicklung.

Diese Punkte sollten auf ihre Angemessenheit hin überprüft werden. Die Anforderungen müssen vollständig und eindeutig sein und dürfen sich nicht widersprechen.

7.3.3 Ergebnisse von Design und Entwicklung

Die Ergebnisse von Design und Entwicklung müssen so bereitgestellt werden, dass sie eine Überprüfung in Bezug auf die Design- und Entwicklungseingänge ermöglichen und vor der Freigabe genehmigt werden. Die Ergebnisse sollten:

• die Elemente der Design- und Entwicklungseingänge erfüllen,
• geeignete Informationen für Kaufvorgänge, Produktion und Service enthalten oder darauf verweisen,
• Kriterien für die Annahme des Produkts enthalten oder darauf verweisen, und
• Produkteigenschaften darstellen, die für eine sichere und ordnungsgemäße Verwendung notwendig sind.

7.3.4 Design- und Entwicklungsüberprüfung

An geeigneten Stellen sollten systematische Übersichten des Designs und der Entwicklung durchgeführt werden, um:

• die Fähigkeit der Ergebnisse des Designs und der Entwicklung gemäß den Anforderungen zu beurteilen und
• Probleme zu identifizieren und Vorschläge für notwendige Maßnahmen zu machen.

Die Teilnehmer an diesen Überprüfungen müssen auch Vertreter der Funktionen einschließen, die von der jeweiligen Phase des Designs und der Entwicklung betroffen sind. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfungen und die anschließenden Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

7.3.5 Design- und Entwicklungsverifizierung

Eine Verifizierung muss durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Designs und der Entwicklung den Design- und Entwicklungseingängen entsprechen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und anschließende Maßnahmen sind zu führen (siehe Abschnitt 4.2.4).

7.3.6 Design- und Entwicklungsvalidierung

Die Entwicklung muss gemäß den festgelegten Regelungen (siehe 7.3.1) validiert werden, um zu bestätigen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte oder beabsichtigte Verwendung oder Anwendung zu erfüllen. Wann immer möglich, muss die Validierung vor der Auslieferung oder Implementierung des Produkts abgeschlossen werden. Aufzeichnungen über die Validierungsergebnisse und Folgemaßnahmen sind zu führen (siehe Abschnitt 4.2.4).

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

Änderungen im Design und der Entwicklung müssen gekennzeichnet und Aufzeichnungen darüber erhalten werden. Änderungen müssen, falls zutreffend, überprüft, verifiziert und validiert sowie vor der Umsetzung genehmigt werden. Die Überprüfung von Design- und Entwicklungsänderungen muss auch eine Bewertung der Auswirkung der Änderungen auf Komponenten und das gelieferte Produkt umfassen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung der Änderungen und die anschließenden Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozess

Die Organisation muss sicherstellen, dass gekauftes Produkt die festgelegten Kaufanforderungen erfüllt. Die Art und der Umfang der Kontrollen für Lieferanten und gekaufte Produkte sollten von der Auswirkung des erworbenen Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder das Endprodukt abhängen.

Die Organisation bewertet und wählt Lieferanten basierend auf deren Fähigkeit aus, Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es sollten Kriterien für die Auswahl und regelmäßige Evaluierung festgelegt werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Evaluierung und sich daraus ergebende Maßnahmen sind erforderlich (siehe Abschnitt 4.2.4).

7.4.2 Informationen zur Beschaffung

Einkaufsangaben, die das gekaufte Produkt beschreiben, sollten, falls zutreffend, Folgendes enthalten:

• Voraussetzungen für die Zulassung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Anlagen,
• Anforderungen an die Qualifikation des Personals und
• Systemanforderungen für das Qualitätsmanagement.

Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Kaufanforderungen vor deren Vorlage beim Anbieter gewährleisten.

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

Die Organisation muss die notwendigen Inspektionen oder andere Aktivitäten einführen und umsetzen, um sicherzustellen, dass gekauftes Produkt die festgelegten Kaufanforderungen erfüllt.

Wenn die Organisation oder ihre Kunden beabsichtigen, Überprüfungsaktivitäten in den Räumlichkeiten des Lieferanten durchzuführen, muss die Organisation in den Kaufinformationen die Vorkehrungen für die Überprüfung und die Methode der Einführung des Produkts angeben.

7.5 Betrieb und Service-Produktion

7.5.1 Lenkung der Produktion und des Services

Die Organisation muss die Betriebs- und Serviceproduktion unter kontrollierten Bedingungen planen und durchführen. Kontrollierte Bedingungen umfassen, soweit zutreffend:

• die Verfügbarkeit von Informationen zur Beschreibung der Merkmale des Produkts,
• die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen,
• den Einsatz geeigneter Ausrüstung,
• die Verfügbarkeit und Nutzung von Mess- und Überwachungsgeräten,
• die Umsetzung von Überwachung und Messung sowie
• die Umsetzung von Freigabe-, Liefer- und Nachbetreuungsmaßnahmen.

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Service

Die Organisation muss alle Prozesse für die Produktion und den Service validieren, in denen das resultierende Ergebnis nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Dies umfasst alle Prozesse, bei denen Mängel erst nach Verwendung des Produkts oder Erbringung der Dienstleistung festgestellt werden.

Die Validierung ist der Nachweis der Fähigkeit dieser Prozesse, die geplanten Ergebnisse zu erreichen.

Die Organisation muss die erforderlichen Vorkehrungen für diese Prozesse treffen, gegebenenfalls einschließlich:

• Kriterien zur Überprüfung und Genehmigung von Prozessen,
• Genehmigung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals,
• Verwendung spezifischer Methoden und Verfahren,
• Anforderungen für Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) und
• Re-Validierung.

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Gegebenenfalls muss die Organisation das Produkt während der gesamten Produktrealisierung mit geeigneten Mitteln identifizieren.

Die Organisation muss den Produktstatus in Bezug auf die Anforderungen der Messung und Überwachung identifizieren.

Wo Rückverfolgbarkeit eine Voraussetzung ist, muss die Organisation die eindeutige Identifizierung des Produkts steuern und erfassen (siehe Abschnitt 4.2.4).

HINWEIS: In einigen Branchen ist das Konfigurationsmanagement ein Mittel, um Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

7.5.4 Eigentum des Kunden

Die Organisation muss Sorgfalt walten lassen mit Eigentum des Kunden, während es sich unter der Kontrolle der Organisation befindet oder von dieser genutzt wird. Die Organisation muss das Eigentum des Kunden, das zur Nutzung oder zum Einbau in das Produkt bereitgestellt wird, erkennen, überprüfen, schützen und pflegen. Geht Eigentum des Kunden verloren, wird beschädigt oder ist anderweitig für den Einsatz ungeeignet, muss dies dokumentiert (siehe 4.2.4) und dem Kunden mitgeteilt werden.

Hinweis: Das Eigentum des Kunden kann auch geistiges Eigentum umfassen.

7.5.5 Produkterhaltung

Die Organisation muss die Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und Auslieferung an den Bestimmungsort bewahren. Dies sollte Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und Schutz umfassen. Dies gilt auch für die Bestandteile eines Produkts.

7.6 Lenkung von Mess- und Überwachungsgeräten

Die Organisation muss Mess- und Überwachungsaktivitäten sowie die dafür benötigte Ausrüstung bestimmen, um die Konformität der Produkte mit den festgelegten Anforderungen zu gewährleisten (siehe 7.2.1).

Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Mess- und Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden können und in Übereinstimmung mit den Mess- und Überwachungsanforderungen erfolgen.

Soweit erforderlich, um gültige Ergebnisse zu erreichen, müssen Messgeräte:

• in festgelegten Abständen vor dem Einsatz kalibriert oder verifiziert werden, gegen nationale oder internationale Normen (sofern keine solchen Muster als Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung verwendet werden);
• bei Bedarf angepasst oder neu eingestellt werden;
• vor Anpassungen geschützt werden, die das Messergebnis ungültig machen würden;
• während der Handhabung, Wartung und Lagerung vor Beschädigung und Verschlechterung geschützt werden.

Darüber hinaus muss die Organisation die Gültigkeit der Ergebnisse der oben genannten Maßnahmen überprüfen und protokollieren, wenn sie feststellt, dass das Gerät nicht den Anforderungen entspricht. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen am Gerät und an jedem betroffenen Produkt ergreifen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung sind zu führen.

Die Fähigkeit der Software, die vorgesehene Anwendung zu erfüllen, muss bestätigt werden, wenn sie zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen eingesetzt wird. Dies muss vor dem ersten Gebrauch durchgeführt und bei Bedarf bestätigt werden.

HINWEIS: Siehe ISO 10012 Standard für Empfehlungen.

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und realisieren, die erforderlich sind, um:

• Konformität zu demonstrieren,
• die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und
• die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements kontinuierlich zu verbessern.

Dies sollte die Bestimmung der anwendbaren Methoden, einschließlich statistischer Methoden, und das Ausmaß ihrer Nutzung umfassen.

8.2 Messung und Überwachung

8.2.1 Kundenzufriedenheit

Als Maß für die Systemleistung des Qualitätsmanagements muss die Organisation Informationen über die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich des Grades, zu dem die Organisation ihre Anforderungen erfüllt hat, überwachen. Methoden zur Gewinnung und Verwendung dieser Informationen sollten identifiziert werden.

8.2.2 Internes Audit

Die Organisation muss regelmäßig interne Audits durchführen, um im Qualitätsmanagementsystem festzustellen, ob:

• die vorgesehenen Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem eingehalten werden und
• es effektiv implementiert und aufrechterhalten wurde.

Das Auditprogramm muss unter Berücksichtigung des Status und der Bedeutung der geprüften Prozesse und Bereiche sowie der Ergebnisse früherer Prüfungen geplant werden. Prüfkriterien, Umfang, Häufigkeit und Methodik sollten festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses gewährleisten. Prüfer dürfen nicht ihre eigene Arbeit auditieren.

Ein dokumentiertes Verfahren sollte die Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die Planung und Durchführung von Audits sowie für die Präsentation der Ergebnisse und die Führung von Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) definieren.

Das Management, das für den auditierten Bereich verantwortlich ist, muss sicherstellen, dass Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Fehler und deren Ursachen unverzüglich ergriffen werden.

Überwachungsaktivitäten sollten die Überprüfung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Ergebnisse der Überprüfung umfassen.

HINWEIS: Siehe ISO 10011 Norm als Leitfaden.

8.2.3 Messung und Überwachung von Prozessen

Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden sollen die Fähigkeit der Prozesse zeigen, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Wenn nicht die gewünschten Ergebnisse erzielt werden, sollten Korrekturen und Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden, soweit angemessen, um die Konformität zu gewährleisten.

8.2.4 Messung und Überwachung des Produkts

Die Organisation muss die Eigenschaften des Produkts messen und überwachen, um die Einhaltung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies sollte in den entsprechenden Phasen der Produktrealisierung gemäß den geplanten Regelungen (siehe 7.1) durchgeführt werden.

Es muss der Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien erbracht werden. Die Aufzeichnungen müssen die zuständige Behörde für das Inverkehrbringen des Produkts in Gebrauch ausweisen (siehe 4.2.4).

Die Verwendung des Produkts oder die Erbringung von Dienstleistungen darf nicht fortgesetzt werden, bis alle geplanten Regelungen (siehe 7.1) erfolgreich abgeschlossen wurden, es sei denn, die zuständige Behörde oder gegebenenfalls der Kunde hat dies anders entschieden.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Die Organisation muss sicherstellen, dass nicht konformes Produkt identifiziert und gesteuert wird, um unbeabsichtigte Verwendung oder Auslieferung zu verhindern. Die Kontrollen und die damit verbundenen Aufgaben sowie die Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt werden.

Die Organisation muss mit fehlerhaften Produkten durch eine oder mehrere der folgenden Weisen umgehen:

• Handeln, um die erkannte Nichtkonformität zu beseitigen,
• Genehmigung ihrer Verwendung, Versendung oder Annahme im Rahmen einer Konzession durch die zuständige Behörde und gegebenenfalls des Kunden,
• Handeln, um ihre ursprüngliche Verwendung oder Anwendung fortzusetzen.

Die aufbewahrten Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) dokumentieren die Art der Fehler und alle nachfolgenden ergriffenen Maßnahmen, einschließlich erhaltener Konzessionen.

Wenn ein fehlerhaftes Produkt korrigiert wird, muss es erneut überprüft werden, um die Konformität mit den Anforderungen nachzuweisen.

Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Lieferung oder Verwendung festgestellt wurde, muss die Organisation geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Folgen oder möglichen Auswirkungen des Fehlers zu begrenzen.

8.4 Analyse der Daten

Die Organisation muss entsprechende Daten ermitteln, sammeln und analysieren, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagements zu demonstrieren und die ständige Verbesserung zu beurteilen. Dies sollte auch Daten umfassen, die aus Mess- und Überwachungsaktivitäten sowie anderen Quellen stammen.

Die Analyse dieser Daten soll Informationen liefern über:

• Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1),
• Konformität mit Produktanforderungen (siehe 7.2.1),
• Merkmale und Trends von Prozessen und Produkten, einschließlich Möglichkeiten für präventive Maßnahmen, und
• Lieferanten.

8.5 Verbesserung

8.5.1 Kontinuierliche Verbesserung

Die Organisation muss die kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements durch den Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung anstreben.

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen ergreifen, um die Ursache von Fehlern zu beseitigen, um deren Wiederholung zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen angemessen sein, um die Auswirkungen der aufgetretenen Abweichungen zu begrenzen.

Ein dokumentiertes Verfahren sollte die Anforderungen definieren für:

• Überprüfung von Mängeln (einschließlich Kundenbeschwerden),
• Bestimmung der Ursachen der Nichtkonformität,
• Beurteilung der Notwendigkeit von Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Abweichungen nicht wiederkehren,
• Ermittlung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen,
• Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4) und
• Überprüfung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen festlegen, um die Ursachen potenzieller Abweichungen zu beseitigen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugende Maßnahmen sollten die Auswirkungen möglicher Probleme berücksichtigen.

Ein dokumentiertes Verfahren sollte die Anforderungen definieren für:

• Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen,
• Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,
• Ermittlung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen,
• Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4) und
• Überprüfung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.