Medikamentensicherheit: Schwangerschaft & Pharmakovigilanz

Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft

FDA-Risikokategorien für Föten

• Typ A: Sicher. Studien zeigen kein offensichtliches Risiko für den Fötus.
• Typ B: Akzeptabel. Keine Hinweise auf Risiken beim Menschen; Anwendung während der Schwangerschaft ist akzeptabel.
• Typ C: Risiko nicht ausgeschlossen. Nur anwenden, wenn kein sichereres Medikament verfügbar ist und der Nutzen das Risiko überwiegt.
• Typ D: Positiver Nachweis eines Risikos. Nur anwenden, wenn das Medikament zur Behandlung einer schweren Krankheit oder Extremsituation erforderlich ist und keine sichereren Alternativen existieren.
• Typ X: Kontraindiziert. Nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen anwenden, die schwanger werden könnten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)

Definition einer schweren UAW

Eine UAW gilt als schwerwiegend, wenn sie:

• Zum Tod führt.
• Lebensbedrohlich ist.
• Einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
• Zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung/Invalidität führt.
• Eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler zur Folge hat.

Risikofaktoren für UAW

Arzneimittelbezogene Faktoren

• Parenterale Verabreichung (Injektion/Infusion).
• Hohe Dosen und lange Behandlungsdauer.
• Polymedikation (Einnahme mehrerer Medikamente gleichzeitig).

Individuelle Faktoren

• Alter: Ältere Erwachsene und Jugendliche sind häufiger betroffen.
• Geschlecht: Frauen sind häufiger betroffen.
• Genetische Veranlagung.
• Begleiterkrankungen und Zustände: Unterernährung, Hypoalbuminämie (niedriger Eiweißspiegel im Blut), Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Immundefekte, Asthma, Behandlung mit Betablockern.

Prävention von UAW

• Genaue Überwachung der Arzneimittelwirkungen, insbesondere bei Medikamenten mit bekanntem UAW-Potenzial und bei Patienten, die mehr als drei Medikamente einnehmen.
• Vermeidung problematischer Arzneimittelkombinationen.
• Orale Verabreichung bevorzugen, wann immer möglich.
• Nach früheren Arzneimittelreaktionen fragen.

Pharmakovigilanz

Notwendigkeit eines Pharmakovigilanz-Systems

Ein Pharmakovigilanz-System ist notwendig zur:

• Identifizierung und Quantifizierung des Risikos von UAW zugelassener Medikamente.
• Identifizierung von Faktoren oder Merkmalen, die das Risiko erhöhen.

Ziele der Pharmakovigilanz

• Bisher unbekannte oder nicht beschriebene UAW identifizieren.
• Das Risiko von UAW quantifizieren.
• Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit vorschlagen, um die Häufigkeit von UAW zu verringern.
• Verschreibende Ärzte, anderes medizinisches Fachpersonal, Behörden und die Öffentlichkeit informieren.

Freiwilliges Meldesystem für Nebenwirkungen

Diese Initiative zielt darauf ab, unbekannte UAW möglichst früh nach der Markteinführung eines Arzneimittels zu erkennen.

Vorteile

• Einfache Methode.
• Schnelle Erkennung möglich.
• Gilt für die gesamte Bevölkerung.
• Deckt alle Medikamente ab Markteinführung ab.
• Beeinflusst die Verschreibungspraxis nicht direkt.
• Ermöglicht die Erkennung seltener Nebenwirkungen.

Nachteile (Einschränkungen)

• Untererfassung (Dunkelziffer): Die wichtigste Folge ist die verminderte Empfindlichkeit des Systems.
• Die Melderate ist nicht konstant und schwer zu quantifizieren.
• Fälle mit verzögertem Auftreten sind schwer zu erfassen.
• Möglicher Selektionsbias (z. B. verstärkte Meldung bei neuen Medikamenten).

Ursachen der Untererfassung durch Fachpersonal

• Zweifel am Meldebedarf je nach Symptomatik.
• Zweifel am Kausalzusammenhang zwischen Medikament und Reaktion.
• Arbeitsüberlastung.
• Unkenntnis über die Existenz des Meldesystems.
• Nichtverfügbarkeit von Meldeformularen (z. B. „Gelbe Karte“) am Arbeitsplatz.