Pharmazeutische Forschung: Von der Idee zur Markteinführung eines Medikaments

Pharmazeutische Forschung

Die Entwicklung eines Medikaments von der ersten Idee bis zur Markteinführung dauert etwa sieben bis zwölf Jahre. Quellen für neue Medikamente sind vielfältig:

Natürliche Quellen für Medikamente

• Pilze und Pflanzen: Ihre chemischen Abwehrstoffe gegen Viren und Bakterien sind wertvolle Quellen für Medikamente.
• Maritime Welt: Aus dem Meer stammen wichtige Wirkstoffe, wie beispielsweise AZT zur Behandlung von AIDS, das ursprünglich aus Heringen gewonnen wurde.
• Pflanzenreich: Gilt als ein Paradies für die Pharmakologie.
• Tierreich: Auch von Tieren werden Medikamente gewonnen. Insulin wurde beispielsweise zuerst aus der Bauchspeicheldrüse eines Hundes extrahiert.

Manchmal werden Medikamente auch gezielt mit dem Ziel entwickelt, anderen zu nützen. Bei der Erforschung von Medikamenten, die ursprünglich für Tiere gedacht waren, ist Vorsicht geboten, um keine Risiken für den Menschen einzugehen.

Tierversuche in der Forschung

Tierversuche sind ein umstrittenes Thema. Obwohl die Ergebnisse nicht immer vollständig auf den Menschen übertragbar sind, können sie für die Forschung unerlässlich sein.

Fallbeispiel: Entwicklung eines Medikaments gegen Bluthochdruck

1985 begann die Untersuchung zur Entwicklung eines Medikaments gegen Bluthochdruck. 1991 folgten klinische Studien an gesunden Probanden. Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Sehstörungen wurden erfasst. Überraschenderweise berichteten die Freiwilligen auch von einer erhöhten Erektionshäufigkeit und -intensität. Das Labor erkannte das Potenzial und entwickelte das Medikament, ursprünglich ein Koronarvasodilatator, zum ersten oralen Mittel gegen erektile Dysfunktion.

In den letzten Jahren wurde eine Zunahme des Konsums dieses Medikaments bei Jugendlichen beobachtet, die es zur Kompensation der Effekte von Alkohol oder anderen Drogen einnehmen. Ärzte warnen eindringlich vor den Gefahren dieser Kombination, die zum plötzlichen Tod führen kann.

Tests für die Zulassung eines Medikaments

Präklinische Tests

• Bakterientests: Es wird geprüft, ob Verbindungen Mutationen induzieren. Wenn ja, wird das Medikament nicht weiterentwickelt.
• Tiertests: Erste Studien erfolgen an Mäusen, gefolgt von Tests an mindestens einem Nicht-Nagetier. Zunächst werden hohe Dosen verabreicht, um die toxische Dosis und die Dosis zu ermitteln, die Organe schädigt. Weitere Tests untersuchen die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und das Potenzial für fetale Anomalien.

Klinische Studien am Menschen

1. Phase 1: Der Wirkstoff wird gesunden Probanden verabreicht, die dafür eine finanzielle Entschädigung erhalten.
2. Phase 2: Hundert Freiwillige, die an der zu behandelnden Krankheit leiden und keine finanzielle Entschädigung erhalten, nehmen teil. Über mehrere Monate erhalten die Patienten das Medikament, während eine Kontrollgruppe eine Standardbehandlung erhält. Dies ist eine Doppelblindstudie, bei der weder Ärzte noch Patienten wissen, wer das Medikament erhält.
3. Phase 3: Die optimale Dosis wird ermittelt. Pilotprogramme werden auch für Krebspatienten im Endstadium angeboten.

Regulatorische Überwachung und Markteinführung

Medikamente unterliegen strengen Kontrollen vor der Zulassung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) in den USA überwachen diesen Prozess.

Wenn alle Tests erfolgreich verlaufen, finanziert das Pharmaunternehmen, das das Medikament entwickelt hat, die Patentierung. Nach 20 Jahren, wenn das Patent abläuft, kommt das Medikament auf den öffentlichen Markt. Andere Unternehmen können dann Kopien, sogenannte Generika, produzieren und vertreiben. Generika sind Produkte, die in Zusammensetzung und Dosierung identisch mit dem Original sind. Ein wesentlicher Vorteil von Generika ist ihr niedrigerer Preis, was zu Einsparungen für die Patienten führt.