Qualitätsmanagement: Dokumentenkontrolle, PDCA, Audits

Dokumentenkontrolle im Qualitätsmanagement

Der Prozess der Dokumentenkontrolle stellt sicher, dass alle QMS-Dokumente (Qualitätsmanagementsystem) verfügbar und für alle Mitarbeiter zugänglich sind, die sie benötigen. Dokumente müssen datiert, überprüft und von den Verantwortlichen genehmigt werden. Sie müssen ebenfalls aktualisiert werden, wobei die Art und Weise der Durchführung der Überprüfung und Änderung zu kennzeichnen ist.

Es sollte ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Kontrollen geben:

• Um die Freigabe von Dokumenten auf Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu gewährleisten.
• Zur Überprüfung und Aktualisierung der Dokumente, wenn nötig, sowie zur erneuten Genehmigung.
• Um sicherzustellen, dass Änderungen gekennzeichnet sind und der Stand der aktuellen Version ersichtlich ist.

PDCA-Zyklus (Demingkreis)

Die PDCA-Methode ist ein auf dem Deming-Zyklus basierender kontinuierlicher Verbesserungsprozess, der in den 1920er Jahren entwickelt wurde und aus vier Schritten besteht:

• P (Plan): Planen. Ziele und Pläne erstellen.
• D (Do): Durchführen. Die Pläne umsetzen.
• C (Check): Überprüfen. Ergebnisse mit den Plänen vergleichen.
• A (Act): Handeln. Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen einleiten.

Akkreditierung und Zertifizierung

Die Akkreditierung ist ein international bewährtes Instrument, um das Vertrauen in die Leistung bestimmter Organisationen zu stärken. Diese Organisationen werden im Allgemeinen als Konformitätsbewertungsstellen bezeichnet und umfassen Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und Stellen für Umwelt-Audits.

Die Zertifizierung ist die Bestätigung durch eine unabhängige Organisation, dass ein Unternehmen, ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung oder eine Person die Anforderungen bestimmter Normen oder technischer Spezifikationen erfüllt.

Auditbericht: Inhalte und Zweck

Ein Auditbericht ist ein Dokument, in dem der Auditor die Ergebnisse seiner Arbeit, d.h. Nichtkonformitäten, Beobachtungen und Schlussfolgerungen, mitteilt. Er sollte klar, deutlich und in verständlicher Sprache verfasst sein. Die Ergebnisse sollten so weit wie möglich überprüfbar und nachvollziehbar sein, d.h. auf nachprüfbare Nachweise gestützt.

Der Bericht kann drei Arten von Ergebnissen enthalten: Schlussfolgerungen, Bewertungen oder Feststellungen von Nichteinhaltung.

Ein Auditbericht sollte Folgendes enthalten:

• Umfang des Audits
• Gegenstand des Audits
• Referenznorm, auf deren Grundlage das Audit durchgeführt wurde
• Audit-Team, das das Audit durchgeführt hat
• Auditierte Personen mit ihrer Position im Unternehmen
• Termine des Audits
• Beschreibung der festgestellten Mängel
• Bericht über die festgestellten Mängel
• Liste der Beobachtungen
• Zusammenfassung der Ergebnisse, Gesamtbewertung

Qualitätshandbuch: Zweck und Inhalt

Das Qualitätshandbuch ist das zentrale Dokument des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Qualitätspolitik und -verpflichtungen des Unternehmens, die Zuständigkeiten und organisatorischen Ansätze und verweist auf die Verfahren, die zur Erfüllung der Qualitätspolitik befolgt werden müssen.

Zweck und Anwendungsbereich des QMS

Es ist notwendig, den Zweck des QMS festzulegen, um das Endziel des Systems zu definieren. Der Anwendungsbereich definiert die Bereiche oder Aktivitäten des Unternehmens, die vom QMS betroffen sind.