Qualitätsmanagement und Fehlerarten im Labor

Qualität im Labor

Die Qualität eines Labors lässt sich in drei Ebenen einteilen: die Qualität der Labororganisation, die Qualität der analytischen Vorgänge und die Qualität der analytischen Daten selbst, einschließlich Kalibrierung und durchgeführter Inspektionen.

Die Qualität der analytischen Methode liegt in der Verantwortung der für das Kit beziehungsweise das Prüfverfahren Zuständigen.

Die Qualität klinischer Labore steht in engem Zusammenhang mit der Organisation, den Verfahren und der Dokumentation.

Erforderliche Dokumentation und Organisation

Jedes Labor sollte stets einen Qualitätsplan berichten und vorhalten, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Derzeit muss ein Labor mindestens die folgenden Elemente vorweisen:

• Funktionelle Organisation aller Labortätigkeiten, organisiert nach Schichten (Aktivitäten, Zeiten, Personal usw.).
• Handbuch mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs): ein Handbuch mit allen Protokollen, wie Laborarbeiten und -techniken durchzuführen sind.
• Bestandsverzeichnis der Geräte.
• Handbuch für Hygiene und Sicherheit in den analytischen Laboratorien.
• Erste-Hilfe-Handbuch.
• Katalog der Reagenzien und medizinischen Verbrauchsmaterialien für den täglichen Gebrauch.
• Handbuch für Aufbau, Kalibrierung, Wartung und Kontrolle analytischer Geräte.
• Benutzeranalytische Aufzeichnungen, z. B. Berichte, Vorregistrierungen und weitere Dokumentationen.

Interne Qualitätskontrolle

4 Interne Qualitätskontrolle: Zertifizierte Kontrollproben werden im Labor verwendet, um technische Parameter und Methoden zu überwachen. Die Vorbereitung und sachgemäße Handhabung der internen Kontrollen sowie die Festlegung der Kontrollintervalle müssen vom Labormanagement definiert und schriftlich in einem Plan für die interne Qualitätskontrolle festgelegt werden.

Externe Qualitätskontrolle

Externe Qualitätskontrolle: Ein externer Qualitätskontrollplan wird von anderen Laboren oder von übergeordneten Einrichtungen gesteuert. Er fungiert als zentrale Regulierung der externen Qualitätskontrolle. Beispiele dafür sind die Einbindung nationaler oder fachlicher Gesellschaften (z. B. die spanische Gesellschaft für Klinische Chemie) und anderer Laborinstitu-tionen, die spezifische regulatorische Vorgaben registrieren und bewerten.

SOP

SOP: Standard Operating Procedures (Standardarbeitsanweisungen)

Fehlerarten

Fehler: Ein Fehler ist ein Vorfall, der zu einem Ausfall oder zu Abweichungen vor, während oder nach der Durchführung einer analytischen Technik führt. Aus statistischer Sicht gibt es verschiedene Arten von Fehlern, geordnet nach dem Zeitpunkt, zu dem sie auftreten.

Präanalytische Fehler

Präanalytische Fehler treten vor der Analyse auf, insbesondere bei der Gewinnung und Verarbeitung der Probe. Beispiele sind defekte Blutproben, Fehler bei der Identifizierung der Probe, Kontamination der Urinprobe, falsche Lagerung der Probe, schlecht vorbereitete oder abgelaufene Reagenzien, beschädigte Proben sowie fehlerhafte Beratung der Patienten hinsichtlich der zu befolgenden Vorgaben, um die erforderlichen Parameter zu erhalten.

Analytische Fehler

Analytische Fehler sind biochemische Fehler, die bei der Messung auftreten. Man unterscheidet zwei Typen:

Zufallsfehler

Zufallsfehler sind solche, deren Ergebnisse durch zufällige Bedingungen oder spezifische Ursachen beeinflusst werden. Sie beeinträchtigen die Reproduzierbarkeit, sind aber nicht systematisch.

Mögliche Ursachen:

• falsch kalibrierte Materialien
• Temperaturschwankungen
• Instabile oder schlecht gewartete Materialien
• Fehler der Labormitarbeiter

Systematische Fehler

Systematische Fehler sind persistente Fehler, die sich über die Zeit wiederholen und das arithmetische Mittel verzerren. Ein zufälliger Fehler kann zu einem systematischen Fehler werden, wenn er nicht frühzeitig erkannt wird.

Post-analytische Fehler

Post-analytische Fehler treten am Ende der Analyse auf und hängen häufig mit Problemen in der Datenverarbeitung oder Laborinformatik zusammen.

Begriffe und Definitionen

Technisch: Wissenschaftliche Prinzipien (chemisch, physikalisch, physikalisch-chemisch), die nützliche Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen, die Menge, Konzentration, Aktivität oder eine andere Größe eines bestimmten Parameters in einer biologischen Probe liefern.

Methode: Die Anpassung einer Technik zur spezifischen Bestimmung eines Parameters in einer bestimmten biologischen Probe.

Analytischer Bereich: Der Konzentrationsbereich, in dem eine Methode zuverlässig und ohne wesentliche Änderung der Leistungsmerkmale angewendet werden kann.

Genauigkeit: Definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Wert und dem tatsächlichen (wahren) Wert.

Präzision: Grad der Übereinstimmung zwischen verschiedenen Bestimmungen derselben Probe unter gleichen Bedingungen.

Die Begriffe Genauigkeit und Ungenauigkeit werden häufig als Abweichung vom Standardwert beziehungsweise als Streuung der Messwerte ausgedrückt.

LOD, Bestimmungsgrenze und Sensitivität

LOD (Bestimmungsgrenze) und Sensitivität: Die niedrigste Konzentration, die eine Methode erkennen kann. Man kann dies auch als die Konzentration definieren, bei der ein Ergebnis noch sicher von Null beziehungsweise vom Hintergrundrauschen unterschieden werden kann.

Interferenzen und Spezifität

Interferenzen: Der Einfluss anderer Bestandteile der Probe auf die Bestimmung eines bestimmten Analyten. Interferenzen können zu Störungen der Messung und somit zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Die Arten von Interferenzen sind in den technischen Datenblättern kommerzieller Reagenzienkits angegeben.

Spezifität: Die Fähigkeit einer Methode, ausschließlich die Komponente oder den Analyten zu bestimmen, der gemessen werden soll.