Qualitätsmanagement: ISO 9001 Anforderungen an Prozesse & Dokumentation

Die Anforderungen dieser Norm sind allgemeiner Natur und gelten für alle Organisationen, unabhängig von deren Art, Größe oder den bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen.

Allgemeine Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Die Organisation sollte:

1. Die für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und dessen Anwendung erforderlichen Prozesse ermitteln.
2. Die Reihenfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen.
3. Die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um den effektiven Betrieb und die Steuerung dieser Prozesse sicherzustellen.
4. Die Verfügbarkeit der notwendigen Ressourcen und Informationen zur Unterstützung des Betriebs und der Überwachung dieser Prozesse sicherstellen.
5. Diese Prozesse überwachen, messen und analysieren.
6. Maßnahmen zur Erzielung der geplanten Ergebnisse und zur kontinuierlichen Verbesserung dieser Prozesse umsetzen.

Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation

Inhalt der QMS-Dokumentation

Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems sollte Folgendes umfassen:

• Die dokumentierten Aussagen zur Qualitätspolitik und zu den Qualitätszielen.
• Das Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch).
• Die von der Norm geforderten dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen.
• Die von der Organisation als notwendig erachteten Dokumente zur Sicherstellung der effektiven Planung, des Betriebs und der Lenkung ihrer Prozesse.

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Das QM-Handbuch sollte erstellt und mit folgenden Inhalten aktuell gehalten werden:

• Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Begründungen für jegliche Ausschlüsse.
• Die für das System definierten oder referenzierten dokumentierten Verfahren.
• Eine Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems.
• Verfahren zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, für interne Audits, zur Lenkung fehlerhafter Produkte sowie für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

Lenkung von Dokumenten

Es sollte ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen geben für:

• Die Genehmigung von Dokumenten vor ihrer Ausgabe.
• Die Überprüfung, Aktualisierung und erneute Genehmigung von Dokumenten.
• Die Kennzeichnung von Änderungen und des aktuellen Überarbeitungsstatus von Dokumenten.
• Die Sicherstellung der Verfügbarkeit relevanter Dokumente an den jeweiligen Verwendungsorten und deren Aktualität.
• Die Sicherstellung der Lesbarkeit und eindeutigen Identifizierung von Dokumenten.
• Die Sicherstellung der Identifizierung und Lenkung externer Dokumente.
• Die Vermeidung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente und deren angemessene Kennzeichnung, falls sie zu bestimmten Zwecken aufbewahrt werden.