Qualitätsmanagement & ISO Standards: 9000, 14000, 17025

Qualitätsmanagement und ISO 9000 Grundlagen

Qualität: Die Gesamtheit der Eigenschaften eines Produkts oder einer Dienstleistung, die sich auf dessen Fähigkeit bezieht, explizite und implizite Bedürfnisse zu erfüllen.

ISO 9000: Eine Reihe von Regeln, die ein Modell für die Qualitätssicherung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung festlegen. Diese Norm ermöglicht die Entwicklung und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems in einem Unternehmen.

Die Dokumentationspyramide im Qualitätsmanagement ist die Struktur, die das Qualitätsmanagementsystem untermauert. Sie besteht aus:

• Qualitätsmanagement-Handbuch: Beschreibt die Qualitätspolitik eines Unternehmens und fasst die Qualitätssicherungsverfahren zusammen.
• Verfahren: Beschreiben, wie die Tätigkeiten im Unternehmen ausgeführt werden.
• Technische Anleitungen: Enthalten technische Informationen zu spezifischen Unternehmensverfahren, Anweisungen für Maschinen und externe Vorschriften, die im Unternehmen einzuhalten sind.

Wichtige Begriffe im Qualitätsmanagement

• Standard: Im Allgemeinen bezieht sich die Qualitätssicherung nach ISO 9000 auf diesen Standard.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Eine Reihe von Regeln und Arbeitsweisen, die ein Unternehmen verfolgt, um die Philosophie und Strategien zur Befriedigung der Kundennachfrage nach Produkten umzusetzen.
• Organisation: Das Unternehmen, das beabsichtigt, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren.
• Audit: Eine systematische Überprüfung der Qualitätsprozesse eines Unternehmens.
• Zertifizierung: Der Prozess, bei dem ein Unternehmen die Qualitätszertifizierung nach dem ISO 9000 Standard erhält.
• Berater: Verantwortlich für die Implementierung und Entwicklung des Qualitätssicherungssystems im Unternehmen.
• Leiter Qualitätsmanagement: Verantwortlich für alle qualitätsrelevanten Aspekte.
• Dokumente: Qualitätsmanagement-Handbuch, Verfahren, technische Handbücher, Herstelleranweisungen, relevante Standards.
• Daten: Listen von Kunden, Lieferanten oder Mitarbeitern, Regelwerke, Umfragen, Planungen.
• Qualitätsaufzeichnung: Ein Nachweis der Einhaltung von Anforderungen, z.B. Kassenbelege, zertifizierte Schecks.
• Format: Das physische Medium, das die Einhaltung eines Datensatzes dokumentiert.
• Nichtkonformität: Eine Abweichung von den Qualitätsanforderungen.
• Qualitätsplan: Eine Planung mit Terminen, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Zielen, die in jedem Qualitätsaspekt erreicht werden sollen.

ISO 14000 Umweltmanagementstandards

Ein Unternehmen, das die ISO 14000 Standards implementiert, garantiert seinen Kunden, dass die Produktqualität über die Zeit hinweg erhalten bleibt und umweltfreundliche Praktiken angewendet werden.

ISO 14000: Eine Familie von Standards für Umweltmanagement, die darauf abzielt, Unternehmen bei der Standardisierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen zu unterstützen, die die Umwelt schützen.

ISO (International Organization for Standardization)

Begründung für ISO-Standards

• Die Globalisierung der Wirtschaft erfordert weltweit standardisierte Produktionsprozesse. Zudem wächst die Sorge um Gesundheit und soziale Verantwortung.

Geschichtlicher Überblick der ISO

Das ISO-Zentralsekretariat in Genf, Schweiz, koordiniert das System. Die ISO ist eine nichtstaatliche Organisation und unabhängig von anderen internationalen Organisationen. Sie hat keine Befugnis, ihre Standards einem Land aufzuerlegen.

Die Mitglieder der ISO sind nationale Normungsinstitute oder ähnliche Einrichtungen, die die Normung in ihrem Land vertreten.

Die ISO entwickelt neue Standards, wenn eine klare Marktnachfrage dafür besteht.

Technische Komitees: Experten aus Industrie, Technik und Wirtschaft entwickeln die Regeln und wenden sie später an.

Entwicklung von Standards: Nationale Expertendelegationen der Technischen Komitees kommen zusammen, um Projekte zu besprechen und eine allgemeine Einigung zu erzielen.

Herausforderungen bei der Standardentwicklung: Die Mitgliedsländer der ISO-Union müssen mit dem schnellen Wandel der Technologie Schritt halten, der auch die Anforderungen an die Anwender von Normen betrifft.

Geschichte des ISO 14000 Standards

In den 90er Jahren begannen viele Länder, eigene Umweltstandards umzusetzen, die sich jedoch stark voneinander unterschieden.

Die ISO wurde auf dem Erdgipfel beauftragt, internationale Umweltstandards zu schaffen, woraus die ISO 14000 Familie entstand.

Wichtige Varianten der ISO 14000

• Zertifizierung des Umweltmanagementsystems (UMS)
• Das Umweltzeichen (Grünes Etikett)

Die internationale Norm ISO 14000 wurde im September 1996 genehmigt. Die Anpassung an die nationalen Normen in Europa erfolgte im März 1997.

Struktur des ISO 14000 Standards: Fünf Elemente

1. Umweltmanagementsystem
2. Umweltprüfung
3. Ökobilanz
4. Umweltkennzeichnung
5. Begriffe und Definitionen

Konformitätsbewertung und Akkreditierung

System der Konformitätsbewertung

Richtlinien: Politische Dokumente, die auf europäischer Ebene in einschlägige Rechtsvorschriften umgesetzt und direkt von den Mitgliedsländern angewendet werden.

CEN (Europäisches Komitee für Normung): Eine Organisation, die sicherstellt, dass alle Gesetze und Anforderungen der geltenden Regeln von Gutachtern eingehalten werden.

EN ISO/IEC 17025: Standard für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Die Einhaltung von Normen wird von unabhängigen Dritten überprüft und bewertet.

Akkreditierung: Die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle durch eine akkreditierende Stelle.

Akkreditierung in Spanien

Ziel ist es, Prüflaboratorien zu akkreditieren und sicherzustellen, dass deren Ergebnisse grenzüberschreitend innerhalb der Europäischen Gemeinschaft anerkannt werden.

RELAY: Spanisches Netzwerk von Prüflaboratorien

ENAC (Nationale Akkreditierungsstelle): Zuständig für die Akkreditierung öffentlicher und privater Laboratorien, die amtliche Prüfungen im Bereich Lebensmittel, Medizin und Gesundheit durchführen.

Aktuelle Entwicklungen und Qualitätsdefinitionen

UNE 17025: Qualität in Chemielaboratorien

Tests und Analysen müssen vergleichbare Ergebnisse liefern, unabhängig davon, welches Labor sie durchführt.

Definition von Qualität nach der American Society for Quality (ASQ)

Die ASQ definiert Qualität als die Gesamtheit der Funktionen und Merkmale eines Produkts oder einer Dienstleistung, die auf dessen Fähigkeit abzielt, die Bedürfnisse des Benutzers zu erfüllen.

ISO-Definition von Qualität

Allen ISO-Definitionen gemeinsam ist die Betonung der Benutzerbedürfnisse, die implizit oder explizit eine bestimmte Funktion des Produkts erwarten.

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

Systemanforderungen

• Kundenvertrauen
• Kostenreduktion (laborintern)
• Vertrauen des Labors in seine Ergebnisse

Definition eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Ein Qualitätsmanagementsystem umfasst die gesamte Organisationsstruktur mit Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozessen und Ressourcen, die zur Durchführung des Qualitätsmanagements etabliert wurden.

Anerkannte Standards für Organisationen

• ISO 9000: Zertifizierung von Unternehmen für Produkte oder Dienstleistungen / Prozessmodell.
• ISO 17025: Akkreditierung von Prüf- oder Kalibrierlaboratorien.
• ISO 15189: Akkreditierung von medizinischen Laboratorien für klinische Analysen.
• GLP (Gute Laborpraxis): Zertifizierung von Prüflaboratorien in der Forschung.
• EFQM: Modell zur Leistungsbewertung und zum Management von Exzellenz.

Grundpfeiler von Qualitätssicherungssystemen

Vier grundlegende Säulen:

• Rohmaterial / Eingang
• Prozess / Aktivitäten
• Produkt / Leistung
• Kontrollaktivitäten

Anforderungen verschiedener Modelle

• Anfrage
• Probenhandhabung
• Qualitätssystem

Anforderungen je nach Art der Arbeit

• Wiederkehrende Arbeiten: Erzeugen in kurzer Zeit einen Prüfbericht.
• Nicht wiederkehrende Arbeiten: Erfordern Entscheidungsfindung und dauern in der Regel über einen längeren Zeitraum an.

Sinnvolle Aufgaben im Qualitätsmanagement

• Festlegung von Leistungskriterien
• Überwachung der Einhaltung dieser Kriterien
• Bewertung des Prozessfortschritts
• Bereitstellung entsprechender Schulungen

Wichtige Elemente für die Qualitätssicherung

• Festlegung von Kriterien und Entscheidungsprozessen
• Angemessene Personalausstattung
• Bewertung der Einhaltung der Schritte für jeden Punkt
• Arbeitsverfahren
• Personal
• Räumlichkeiten und Ausstattung
• Prüfbericht
• Aufzeichnungen
• Steuerung
• Mediation und Verhandlung

Anforderungen an Laborsysteme

Die Norm legt eine Reihe von Anforderungen an die Organisation des Laborsystems fest, einschließlich des Umgangs mit Ausrüstungen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung.

Diese Anforderungen umfassen:

• Kontrollsystem
• Kalibrierung und Überprüfung
• Wartungssystem

ISO-Anforderungen: Management und Technik

Zweck und Anwendungsbereich

Die ISO berücksichtigt, dass Probenahme- und Prüfverfahren sowohl nicht-standardisiert als auch im Labor entwickelt sein können.

Managementanforderungen

• Organisation
• Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentenlenkung
• Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
• Vergabe von Prüf- und Kalibrierleistungen an Dritte (Outsourcing)
• Beschaffung von Dienstleistungen und Lieferungen
• Kundenservice
• Beschwerden
• Lenkung fehlerhafter Prüf- und Kalibrierarbeiten
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugende Maßnahmen
• Lenkung von Aufzeichnungen
• Interne Audits
• Managementbewertungen

Technische Anforderungen

• Allgemeines
• Personal
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Verfahren zur Prüfung und Kalibrierung
• Ausrüstung
• Rückverfolgbarkeit von Messergebnissen
• Probenahme
• Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
• Qualitätssicherung von Prüf- und Kalibrierergebnissen
• Berichterstattung der Ergebnisse