Ethik-Kommissionen: Aufgaben, Arten und rechtlicher Rahmen in Spanien

Ethik-Kommissionen: Aufgaben, Arten und rechtlicher Rahmen

Ethik-Kommissionen wurden als Instanzen zur Reflexion und Beratung geschaffen, die dazu beitragen, die moralische Reflexion über die Entwicklung der Wissenschaft und Technologie zu fördern, Grenzen der Maßnahmen aufzuzeigen und vor allem die grundlegenden Rechte und die Würde der beteiligten Personen zu schützen. Sie dienen zudem als Foren für ethische Debatten und soziale Medien, die bei der Regulierung helfen.

Ethik-Kommissionen befassen sich mit ethischen Fragen, die im Zusammenhang mit Medizin, Biotechnologie, Leben und menschlichen Lebewesen stehen. Dabei werden Dimensionen aus Sozialwissenschaften, Recht und Umwelt berücksichtigt.

Universelle Erklärung zur Bioethik und zu den Menschenrechten

Mit der Universellen Erklärung zur Bioethik und zu den Menschenrechten vom 19. Oktober 2005 werden Grundsätze wie die Achtung der menschlichen Würde, Autonomie und soziale Verantwortung, die Achtung der Einwilligung, die Berücksichtigung der menschlichen Verletzlichkeit und die Wahrung der persönlichen Integrität festgelegt. Der Schutz erstreckt sich auf die einzelne Person sowie auf die Gemeinschaft, einschließlich zukünftiger Generationen.

Ethik-Kommissionen für klinische Forschung (CEIC)

• Die CEIC sind unabhängige Einrichtungen, deren Mitglieder sowohl aus dem Gesundheitswesen als auch von außerhalb stammen.
• Sie sind multidisziplinär zusammengesetzt und umfassen eine festgelegte Anzahl von Personen.

Ihre Aufgaben sind:

• Bewertung des wissenschaftlichen Designs der Studie
• Bewertung der Kompetenz des Forschers und der Eignung für die Studie
• Überprüfung des Verfahrens zur Einholung der informierten Einwilligung
• Bewertung des Verfahrens zur Auswahl der Probanden
• Bewertung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko
• Vorsehen einer Entschädigung für mögliche Schäden

Die Autonomen Gemeinschaften sind für die Akkreditierung dieser Kommissionen in ihrem Gebiet zuständig und bestimmen Maßnahmen sowie die Anzahl der Personen, aus denen sie bestehen.

Die Bedeutung einer kontinuierlichen bioethischen Reflexion ist offensichtlich, da sich die wissenschaftlichen, technologischen und rechtlichen Entwicklungen in diesem Bereich sehr schnell vollziehen. Ebenso wichtig ist die Ausbildung in Bioethik.

Für klinische Studien mit Arzneimitteln gilt: Eine klinische Prüfung darf nur nach einer positiven Stellungnahme einer unabhängigen klinischen Ethik-Kommission durchgeführt werden. Diese Kommission muss unabhängig von Forschern, Sponsoren und Gesundheitsbehörden sein.

Ethik-Kommissionen für Forschung

Diese Kommissionen sollen sicherstellen, dass die Forschungsvorhaben in methodischer, ethischer und rechtlicher Hinsicht angemessen sind, insbesondere wenn sie Interventionen am Menschen oder biologische Proben menschlichen Ursprungs betreffen.

Voraussetzungen für die Akkreditierung sind die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Mitglieder gegenüber Forschern, Sponsoren und biomedizinischen Forschungsprojekten sowie eine interdisziplinäre Zusammensetzung. Eine befürwortende Stellungnahme dieser Kommission ist für die Durchführung des Forschungsprojekts erforderlich.

Ethik-Kommissionen in der klinischen Versorgung (CEA)

Die Regulierung dieser Kommissionen erfolgt auf nationaler Ebene durch ein Rundschreiben des INSALUD sowie durch die Vorschriften der Autonomen Gemeinschaften. Diese multidisziplinär zusammengesetzten Kommissionen verfolgen drei Ziele:

• Unterstützung bei Entscheidungen, insbesondere in schwierigen Fällen
• Ausarbeitung von Protokollen
• Bildung und Sensibilisierung im Bereich der Bioethik für die Mitglieder und das Personal der Einrichtung

Ursprünglich war ihre Tätigkeit freiwillig. Nach einer Analyse der regionalen Vorschriften sind sie in einigen Fällen inzwischen verpflichtend. Die Vorschriften zur Beteiligung sehen vor, dass die Institution eine Ethik-Kommission einrichtet. Die Regulierung ihrer Einrichtung und Akkreditierung kann durch eine Kommission oder einen Ausschuss für Bioethik der jeweiligen Autonomen Gemeinschaft erfolgen.

Ausschuss für Bioethik Spanien

Der Ausschuss für Bioethik Spanien wurde für die Bereiche der biomedizinischen Forschung geschaffen. Das Gremium gilt als kompetent, in Abstimmung mit ethischen und sozialwissenschaftlichen Aspekten der Medizin und Biologie allgemeine Richtlinien und Grundsätze für die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes für die gute wissenschaftliche Praxis in der Forschung zu entwickeln.

Die Zusammensetzung umfasst eine bestimmte Anzahl von Personen mit anerkannter Qualifikation aus Wissenschaft, Recht und Ethik. Es soll ein ausgewogenes Verhältnis der verschiedenen an der bioethischen Reflexion beteiligten Disziplinen gewährleistet werden.

Zu seinen Aufgaben gehören:

• Information über Probleme sowie Empfehlungen und Vorschläge für die Öffentlichkeit
• Festlegung allgemeiner Grundsätze und Verhaltenskodizes für die gute Forschungspraxis für Ethik-Kommissionen
• Vertretung Spaniens in internationalen Foren
• Sicherstellung eines ausgewogenen Verhältnisses der beteiligten Disziplinen in der bioethischen Reflexion

Erwähnenswert ist auch die Zusammenarbeit zwischen dem Ausschuss und den Autonomen Gemeinschaften.