Leitfaden für Good Manufacturing Practices (GMP) in der Apotheke

Grundlagen der Good Manufacturing Practices (GMP)

Die Good Manufacturing Practices (GMP), im Spanischen als Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) bezeichnet, sind standardisierte schriftliche Verfahren. Sie dienen der Festlegung und Überwachung von Aktivitäten bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Formulierungen oder Rezepturen.

Arten von PNT

• Allgemeine Verfahren: Beschreiben allgemeine Angelegenheiten verschiedener Abteilungen.
• Spezifische Verfahren: Beschreiben Methoden oder Regeln für eine Abteilung (z. B. Reinigung von Werkzeugen).

Daten auf dem Etikett

1. Bezeichnung gemäß nationalem Formular.
2. Zusammensetzung (vollständige Wirkstoffe und Hilfsstoffe).
3. Darreichungsform.
4. Nummer der Eintragung im Rezepturbuch.
5. Chargennummer.
6. Datum der Vorbereitung und Verfallsdatum.
7. Lagerungsbedingungen.
8. Name des verschreibenden Arztes und des Patienten.
9. Identifikation der Apotheke.
10. Warnhinweis: "Nicht in die Hände von Kindern gelangen lassen."

Definitionen: FM und RB

• FM (Fórmula Magistral): Ein Medikament, das vom Apotheker für einen spezifischen Patienten individuell angefertigt wird.
• RB (Preparado Oficinal): Ein vom Apotheker entwickeltes Medikament für die breite Öffentlichkeit, das nicht verschreibungspflichtig ist.

Niveaus der Vorbereitung

• Stufe 1: Etikettierung und Darreichungsform.
• Stufe 2: Aktuelle, orale, nicht-sterile Zubereitungen (z. B. Papierchen).
• Stufe 3: Feste orale, rektale und vaginale Zubereitungen.
• Stufe 4: Sterile Zubereitungen.

Struktur eines PNT

Ein PNT sollte folgende Abschnitte enthalten:

• Zubereitung: Detaillierte Zusammensetzung.
• Equipment: Alle benötigten Geräte.
• Werkzeuge: Benötigtes Material.
• Prozessanweisungen: Detailliertes Verfahren für Vorbereitung und Etikettierung.
• Qualitätskontrolle: Erforderliche Tests zur Qualitätssicherung.
• Patienteninformation: Lagerbedingungen und Haltbarkeit.

Hygiene und Räumlichkeiten

Bei der Herstellung von FM und RB gilt ein striktes Verbot von Essen, Rauchen und Kaugummikauen. Personal mit Hautveränderungen oder übertragbaren Krankheiten darf nicht in der Herstellung tätig sein. Die Räumlichkeiten müssen über glatte, leicht zu reinigende Oberflächen verfügen und in Bereiche für Produktion, Labor und Quarantäne unterteilt sein.

Verantwortung des Apothekers

Der Apotheker trägt die volle Verantwortung für die Herstellung. Er organisiert die Arbeitsabläufe, überwacht die Einhaltung der Hygienevorschriften und stellt sicher, dass alle Mitarbeiter die notwendigen Standards (GMP) einhalten.